【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】2025年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥企正密集發(fā)力，新藥獲批呈爆發(fā)式增長(zhǎng)。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2025 年獲批上市的國(guó)產(chǎn) 1 類新藥已超60款，覆蓋腫瘤、代謝、自免、罕見(jiàn)病等。而除了獲批上市外，新藥臨床迎關(guān)鍵進(jìn)展的也不再少數(shù)。據(jù)悉，12月17日-24日，就有和譽(yù)、恒瑞、翰思艾泰等大批藥企宣布新藥獲批臨床，含PD-L1、ADC、雙抗等熱門(mén)療法。
 

　　12月24日，和譽(yù)在港交所公告，其附屬公司上海和譽(yù)生物醫(yī)藥科技有限公司透的口服、高活性、高選擇性小分子KRASG12D抑制劑ABSK141的新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，已獲中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。根據(jù)公告，該抑制劑用于治療攜帶KRASG12D突變的晚期實(shí)體瘤患者。
 

　　12月24日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-A2102的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，同意本品開(kāi)展兩項(xiàng)臨床試驗(yàn)。分別為聯(lián)合注射用維迪西妥單抗在晚期實(shí)體瘤中開(kāi)展臨床試驗(yàn)，以及聯(lián)合阿得貝利單抗或其他PD-(L)1藥物聯(lián)合或不聯(lián)合其他抗腫瘤治療在局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管癌受試者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、開(kāi)放ⅠB/Ⅱ期臨床研究。
 

　　12月23日，翰思艾泰發(fā)布公告，公司開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥注射用HX111已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)在中國(guó)境內(nèi)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。HX111為首創(chuàng)OX40靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，臨床前研究顯示，OX40在若干惡性腫瘤中相較于正常組織呈過(guò)度表達(dá)，成為ADC的合適靶點(diǎn)。
 

　　12月23日，石藥集團(tuán)發(fā)布公告，宣布其開(kāi)發(fā)的達(dá)雷妥尤單抗注射液已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以在中國(guó)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。該產(chǎn)品是一種靶向ADP-核糖基環(huán)化酶(CD38)的重組全人源IgG1單克隆抗體，屬于生物類似藥，適用于治療多發(fā)性骨髓瘤成年患者。
 

　　12月17日，康寧杰瑞生物制藥宣布，公司自主研發(fā)的PD-L1/VEGFR2雙特異性抗體偶聯(lián)藥物(ADC)JSKN027新藥臨床試驗(yàn)(IND)申請(qǐng)，已獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)正式受理，即將開(kāi)展用于晚期惡性實(shí)體瘤的Ⅰ期臨床研究。JSKN027是全球頭款進(jìn)入臨床研究階段的PD-L1/VEGFR2雙抗ADC藥物。臨床前數(shù)據(jù)顯示，該藥在體外及體內(nèi)模型中均表現(xiàn)出顯著的腫瘤抑制活性。
 

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　　總的來(lái)說(shuō)，2025年大批國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥臨床獲批，標(biāo)志著在政策、資本、技術(shù)協(xié)同推動(dòng)下，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新已邁向高質(zhì)量發(fā)展階段，并開(kāi)始進(jìn)入收獲期。盡管面臨同質(zhì)化、支付、出海等諸多挑戰(zhàn)，但未來(lái)在政策持續(xù)利好，企業(yè)不斷加大創(chuàng)新投入的背景下，中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)無(wú)疑將在全球創(chuàng)新版圖中占據(jù)更重要地位。
 

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