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本周，4家國內(nèi)藥企新藥臨床申請獲FDA批準(zhǔn)！

2025年12月27日 15:47:24來源：制藥網(wǎng)點擊量：26440

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在全球創(chuàng)新并跑提速、中美雙報常態(tài)化、技術(shù)平臺化升級等趨勢影響下，中國藥企新藥臨床正密集獲 FDA 批準(zhǔn)。據(jù)不完全統(tǒng)計顯示，2025 年全年 FDA IND 獲批國產(chǎn)藥就已超 60 款，其中在本周就有4款新藥臨床獲批。

　　12月24日，康辰藥業(yè)公告稱，公司申報的KC1086片臨床試驗申請正式獲得美國FDA許可。該藥品是由康辰藥業(yè)自主研發(fā)的一款具有全新結(jié)構(gòu)的強(qiáng)效、高選擇性賴氨酸乙酰轉(zhuǎn)移酶6(Lysine Acetyltransferase 6, KAT6)的小分子抑制劑，擬用于晚期復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療。

　　臨床前研究顯示，該藥在多種實體瘤動物模型中展現(xiàn)出優(yōu)異的抑瘤效果。目前，在中國的I期臨床試驗也已于8月完成首例患者入組。此次獲得FDA許可，標(biāo)志著KC1086將開啟中美雙線臨床開發(fā)，研發(fā)上市進(jìn)程將進(jìn)一步加快。

　　12月23日，沙礫生物自主研發(fā)的新一代基因敲除型腫瘤浸潤淋巴細(xì)胞產(chǎn)品 GT307 注射液，獲得美國FDA新藥臨床試驗批準(zhǔn)。 GT307 是一款基于 CRISPR 基因編輯技術(shù)的下一代雙基因敲除型 TIL 產(chǎn)品，旨在解決傳統(tǒng) TIL 在腫瘤微環(huán)境中易發(fā)生功能耗竭、持續(xù)性不足等關(guān)鍵瓶頸問題。

　　目前，GT307 注射液的中國 IND 申報工作亦在積極推進(jìn)中。未來，沙礫生物將依托中美雙臨床研究平臺，加速推進(jìn) GT307 在多種晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤中的臨床研究，為更多腫瘤患者提供具有突破潛力的細(xì)胞治療方案。

　　12月23日，邁威生物公告稱，公司收到美國FDA簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書》，9MW1911注射液臨床試驗申請正式獲得FDA許可。該藥品為一款基于高效B淋巴細(xì)胞篩選平臺自主研發(fā)的創(chuàng)新單克隆抗體，屬于治療用生物制品1類，可高親和力結(jié)合ST2受體，從而阻斷IL33/ST2信號通路。

　　目前，該藥在中國正在快速推進(jìn)II期臨床研究，現(xiàn)已完成在中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的IIa期臨床研究。

　　12月22日，海正藥業(yè)公告收到美國FDA的通知，由公司申報的HS387片藥品臨床試驗申請已獲批準(zhǔn)，可以在美國開展臨床試驗。HS387片是一款由公司自主研發(fā)的選擇性KIF18A抑制劑，擬用于高級別漿液性卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌等晚期實體瘤治療。此前，HS387片也已獲國家藥監(jiān)局臨床試驗批準(zhǔn)。

　　總的來說，國內(nèi)藥企新藥臨床試驗密集獲批，充分驗證了中國創(chuàng)新藥研發(fā)能力已逐漸獲得 FDA 認(rèn)可。未來，這將推動中國藥企加速從 “技術(shù)輸出” 到 “全球同步開發(fā)” 轉(zhuǎn)型。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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