【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】銀屑病是一種常見的慢性炎癥性皮膚病，以反復(fù)發(fā)作的紅斑、鱗屑為主要特征，常伴隨瘙癢、疼痛，不僅嚴(yán)重影響患者外觀與生活質(zhì)量，還易并發(fā)銀屑病關(guān)節(jié)炎、高血壓、抑郁等共病。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，目前中國銀屑病患者超700萬，其中斑塊型占比高，約三成屬中重度，因疾病慢性、復(fù)發(fā)性特點，患者對更高效的個體化治療需求迫切。在此背景下，國內(nèi)藥企加速布局，多款針對性創(chuàng)新藥在臨床研究中取得關(guān)鍵突破，部分創(chuàng)新產(chǎn)品已成功獲批上市，為患者帶來全新治療希望。
 

　　如中國生物制藥于12月29日宣布，正大天晴自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥TQH3906(TYK2/JAK1 JH2變構(gòu)抑制劑)用于中重度斑塊狀銀屑病(PsO)的二期臨床試驗，達到主要研究終點。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心二期研究(NCT06542614)，旨在評價TQH3906在中重度斑塊狀銀屑病受試者中的有效性和安全性。本研究最終入組209例患者，包括安慰劑組和5個不同的TQH3906劑量組，采用每天一次口服給藥方式。研究結(jié)果顯示，TQH3906所有劑量組均表現(xiàn)出良好的安全性與耐受性，并達到二期研究的主要終點。
 

　　資料顯示，TQH3906是一種由正大天晴藥業(yè)集團南京順欣制藥有限公司研發(fā)的I類新藥，屬于靶向TYK2變構(gòu)抑制劑。該藥通過與TYK2的JH2假激酶域結(jié)合，實現(xiàn)抑制關(guān)鍵信號通路，相較于既往靶向活性激酶域(JH1)的JAK抑制劑，可以有效地維持對JAK2、JAK3與其他激酶的高度選擇性，從而減少對非靶標(biāo)蛋白的潛在抑制作用。
 

　　君實生物于2025年9月也發(fā)布公告稱，公司產(chǎn)品重組人源化抗IL-17A單克隆抗體JS005在治療中重度斑塊狀銀屑病的一項Ⅲ期臨床研究中取得陽性結(jié)果，共同主要研究終點和關(guān)鍵次要終點均具有統(tǒng)計學(xué)顯著性和臨床意義的改善。公司計劃將于近期向監(jiān)管部門遞交該產(chǎn)品的上市許可申請。
 

　　此外，三生國健在2024年11月也曾宣布，公司自主創(chuàng)新研發(fā)的重組抗IL-17A人源化單克隆抗體注射液(608)治療成人中重度斑塊狀銀屑病的關(guān)鍵注冊性Ⅲ期臨床研究已完成揭盲及最終統(tǒng)計分析，所有主要療效終點(PASI 75和sPGA 0/1)、關(guān)鍵次要療效終點(PASI 90、PASI 100和sPGA 0)和所有次要療效終點均成功達到。
 

　　除了在研藥物的穩(wěn)步推進，國內(nèi)還有多款治療中重度斑塊狀銀屑病的創(chuàng)新藥已經(jīng)獲批上市。如2024年8月，恒瑞醫(yī)藥1類新藥夫那奇珠單抗注射液獲批上市，用于治療適合接受系統(tǒng)治療或光療的中重度斑塊狀銀屑病的成人患者。同在2024年8月，智翔金泰自主研發(fā)的1類新藥賽立奇單抗注射液(商品名：金立希)也獲批上市，用于中、重度斑塊狀銀屑病的治療。2025年4月，康方生物自主研發(fā)的愛達羅®獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，適用于中重度斑塊狀銀屑病成人患者的治療。
 

　　國產(chǎn)銀屑病創(chuàng)新藥的密集突破，不僅打破了此前臨床治療對進口藥物的依賴，更推動我國銀屑病治療進入精準(zhǔn)靶向的新時代。隨著國內(nèi)藥企研發(fā)實力的不斷提升，未來將有更多個體化創(chuàng)新療法涌現(xiàn)，持續(xù)提升治療可及性，幫助700萬銀屑病患者擺脫疾病困擾，重拾生活信心，為我國慢性皮膚病診療事業(yè)的發(fā)展注入強勁動力。
 

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