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重磅創(chuàng)新藥在中國獲批上市，將開啟肺動脈高壓治療新紀元

2026年01月07日 10:49:29來源：制藥網點擊量：23256

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　　肺動脈高壓(PAH)是一種相對少見、治療棘手的心血管疾病，研究提示，不進行針對性治療的特發(fā)性肺動脈高壓患者出現(xiàn)癥狀后的中位生存期僅2.8年。隨著疾病進展，肺動脈高壓患者運動受限程度持續(xù)增加，嚴重者甚至不能進行任何體力活動，生活質量受到嚴重影響。模型預測顯示，肺動脈高壓的發(fā)病和患病病例數(shù)仍將逐年增加，預示未來肺動脈高壓的防控將面臨重大挑戰(zhàn)，患者亟需創(chuàng)新治療改善生活質量及預后。

　　欣瑞來是一種針對肺動脈高壓病因的新型生物制劑。它通過靶向“激活素-骨形態(tài)發(fā)生蛋白”信號通路，抑制過度活躍的激活素信號，從而直接作用于驅動肺血管病理性重構的關鍵機制，有望實現(xiàn)從傳統(tǒng)的擴血管對癥治療，向逆轉肺血管重構的對因治療轉變。其核心優(yōu)勢不僅在于其全新的治療靶點與機制，還體現(xiàn)在其給藥方式的便利性上，根據其臨床用藥方案，該產品采用皮下注射給藥。

　　業(yè)內人士表示，“新激活素-骨形態(tài)發(fā)生蛋白”信號通路失衡，激活素A水平升高，是驅動PAH肺小動脈結構改變的關鍵。索特西普治療肺動脈高壓適應癥在中國境內獲批，標志著中國PAH治療從擴血管對癥治療邁入逆轉肺血管重構的新篇章，拉開了PAH對因治療的新時代帷幕，為中國境內PAH患者帶來全新的治療選擇。

　　欣瑞來的獲批是默沙東長期深耕中國市場的成果?；仡?025年，默沙東兌現(xiàn)創(chuàng)新承諾，多款新藥及新適應癥密集落地中國。

　　9月，默沙東宣布其新型非核苷類巨細胞病毒(CMV)抑制劑普瑞明®的全新劑型——來特莫韋片(Ⅱ)已獲中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，用于接受異基因造血干細胞移植(HSCT)的巨細胞病毒(CMV)血清學陽性的成人和6個月及以上且體重≥6kg的兒童受者R+預防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。

　　7月，默沙東宣布，中國國家藥品監(jiān)督管理局已正式批準其與阿斯利康合作的PARP抑制劑利普卓®(奧拉帕利)聯(lián)合阿比特龍和潑尼松或潑尼松龍用于攜帶胚系或體細胞BRCA突變(gBRCAm或sBRCAm)的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者的治療。

　　6月，默沙東宣布其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達®)獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準，和侖伐替尼聯(lián)合經動脈化療栓塞(TACE)，用于治療不可切除的非轉移性肝細胞癌患者。

　　5月，默沙東宣布，其新型碳青霉烯/酶抑制劑復合制劑銳可博(注射用亞胺西瑞)已正式在中國境內上市，適用于治療18歲及以上患者由敏感革蘭陰性菌引起的下列感染：醫(yī)院獲得性細菌性肺炎和呼吸機相關性細菌性肺炎(HABP/VABP)；治療藥物選擇有限或無替代治療的復雜性尿路感染(cUTI)(包括腎盂腎炎)；治療藥物選擇有限或無替代治療的復雜性腹腔內感染(cIAI)。

　　近年來，中國藥品監(jiān)管體系的不斷完善為外資藥企創(chuàng)新成果落地提供了有利環(huán)境。默沙東的密集獲批，既是企業(yè)自身研發(fā)實力的體現(xiàn)，也是中外醫(yī)藥創(chuàng)新協(xié)同發(fā)展的生動寫照。未來，隨著默沙東持續(xù)深化本土布局，預計其將有更多創(chuàng)新藥物惠及中國患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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