【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】2026年創(chuàng)新藥領(lǐng)域再迎來好消息，“醫(yī)藥一哥”恒瑞醫(yī)藥又一款1類創(chuàng)新藥獲批上市，至此，公司已在中國獲批上市25款1類創(chuàng)新藥。
 

　　根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站1月7日顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞拉芙普α注射液獲批上市。該品種聯(lián)合氟尿嘧啶類和鉑類藥物用于經(jīng)充分驗證的檢測評估PD-L1陽性(CPS≥1)的局部晚期不可切除、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性胃及胃食管結(jié)合部腺癌的一線治療。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，全球胃癌年新發(fā)病例近百萬。我國晚期胃癌患者占比高，預(yù)后不佳，疾病診療形勢更為嚴(yán)峻。免疫治療是當(dāng)前晚期胃癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療措施之一，然而目前免疫單抗治療對于患者長期生存改善有限，尤其在胃癌肝轉(zhuǎn)移人群等難治性人群中表現(xiàn)不佳，患者亟待革新治療方案以改善預(yù)后。
 

　　瑞拉芙普α注射液是公司自主研發(fā)并具有知識產(chǎn)權(quán)的抗PD-L1/TGF-βRII雙功能融合蛋白，本品能夠通過特異性阻斷PD-1/PD-L1的相互作用，同時中和腫瘤微環(huán)境中的TGF-β，發(fā)揮抗腫瘤作用。
 

　　作為“醫(yī)藥一哥”，恒瑞醫(yī)藥堅持“創(chuàng)新”與“國際化”雙輪驅(qū)動，公司持續(xù)加大創(chuàng)新力度，維持較高的研發(fā)投入，2025年前三季度研發(fā)費用達49.45億元。而本次獲批上市的瑞拉芙普α注射液，截至目前相關(guān)項目累計研發(fā)投入約71,130萬元。
 

　　同時，在持續(xù)高研發(fā)投入的推動下，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新成果不斷落地，研發(fā)管線快速推進。回顧2025年，10月，公司自主研發(fā)的恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(I)(II)(瑞樂唐®)上市，本品配合飲食控制和運動，用于經(jīng)二甲雙胍治療血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者。該產(chǎn)品是由鈉-葡萄糖共轉(zhuǎn)運蛋白2抑制劑(SGLT2i)、二肽基肽酶-4抑制劑(DPP-4i)和二甲雙胍組成的三藥聯(lián)合固定復(fù)方制劑，是中國頭個自主研發(fā)的口服降糖三聯(lián)復(fù)方制劑，將有助于提升我國2型糖尿病患者的治療依從性。
 

　　8月，公司1類新藥澤美妥司他片(商品名：艾瑞璟)獲批上市，為國內(nèi)獲批的頭個國產(chǎn)EZH2抑制劑，適用于既往接受過至少1線系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)或難治外周T細胞淋巴瘤(PTCL)成人患者。
 

　　5月，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥注射用瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)獲批上市，用于治療存在HER2(ERBB2)激活突變且既往接受過至少一種系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者。這是頭個獲批用于HER2 突變NSCLC患者的中國自主研發(fā)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)。
 

　　1月，公司自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥瑞卡西單抗獲批上市。該產(chǎn)品是公司在心血管疾病領(lǐng)域上市的頭個1類創(chuàng)新藥。本次獲批適應(yīng)癥為在控制飲食的基礎(chǔ)上，與他汀類藥物、或者與他汀類藥物及其它降脂療法聯(lián)合用藥，用于接受中等或以上劑量他汀類藥物治療仍無法達到低密度脂蛋白膽固醇目標(biāo)的原發(fā)性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者；或單藥用于非家族性高膽固醇血癥和混合型血脂異常的成人患者，以降低低密度脂蛋白膽固醇、總膽固醇、載脂蛋白B水平。
 

　　同時公司在研管線儲備充足，有100多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā)，400余項臨床試驗在國內(nèi)外開展，形成了“研發(fā)一代、上市一代、儲備一代”的良性循環(huán)。此外，公司國際化步伐持續(xù)提速，通過與GSK等國際藥企的戰(zhàn)略合作，將多款創(chuàng)新藥推向全球市場，彰顯中國創(chuàng)新藥的國際競爭力。
 

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