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這家藥企又一款新藥臨床申請獲FDA許可，國際化發(fā)展持續(xù)加速

2026年01月08日 15:42:41來源：制藥網(wǎng)點擊量：23537

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　　【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，亞盛醫(yī)藥宣布BTK降解劑APG-3288的新藥臨床申請(IND)獲美國FDA許可，將開展其治療復發(fā)/難治B細胞惡性腫瘤的臨床研究。該研究是一項全球多中心、開放性的I期臨床研究，旨在評估APG-3288治療復發(fā)/難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者的安全性、耐受性、PK特征及初步療效。

　　APG-3288臨床獲批，標志著亞盛醫(yī)藥在靶向蛋白降解領(lǐng)域的研發(fā)成果已正式進入臨床階段，同時也是其全球創(chuàng)新管線的又一重大布局。據(jù)了解，亞盛醫(yī)藥作為聚焦細胞凋亡通路的創(chuàng)新藥企，已構(gòu)建起覆蓋腫瘤、代謝疾病等領(lǐng)域的多元化產(chǎn)品管線，核心布局包括Bcl-2、MDM2-p53等凋亡通路關(guān)鍵靶點抑制劑，以及針對激酶突變體的新一代靶向藥物。

　　憑借原創(chuàng)藥物研發(fā)和放眼全球市場的戰(zhàn)略視野，其近年來在國際化發(fā)展上正不斷取得顯著成效。如公司核心產(chǎn)品奧雷巴替尼(耐立克)是國內(nèi)頭個第三代BCR-ABL抑制劑，目前該藥已獲美國FDA快速通道資格及孤兒藥認證，其全球注冊3期研究(POLARIS-2)正針對經(jīng)治CML-CP患者展開，預計2026年申報美國上市。

　　此外，耐立克聯(lián)合治療Ph+ALL及SDH缺陷型GIST的全球3期研究也在同步推進，早期數(shù)據(jù)顯示其在TKI耐藥患者中部分緩解率達25%，安全性與抗腫瘤活性兼具。

　　截至目前，公司已共有4個在研新藥獲得16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。

　　憑借強大的研發(fā)能力，在藥物創(chuàng)新上不斷迎來突破的同時，亞盛醫(yī)藥還已與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等生物制藥公司，以及MD安德森癌癥中心、梅奧醫(yī)學中心等學術(shù)機構(gòu)達成全球合作關(guān)系。

　　值得一提的是，2025年1月24日，亞盛醫(yī)藥還成功登陸美國納斯達克主板。本次IPO募資凈額約1.325億美元(約合人民幣9.67億元)，為研發(fā)與商業(yè)化又注入了強勁動力。

　　從整體來看，憑借卓越的原始創(chuàng)新能力、前瞻性的全球化布局以及強大的市場表現(xiàn)，亞盛醫(yī)藥在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的地位及應對復雜市場環(huán)境的能力正不斷提升。同時，業(yè)績也在持續(xù)增長。據(jù)其發(fā)布的2024年財報顯示，得益于產(chǎn)品銷售收入和對外合作授權(quán)收入等，亞盛醫(yī)藥2024年實現(xiàn)營收9.81億元，同比增長342%。

　　業(yè)內(nèi)預計，隨著亞盛醫(yī)藥重磅品種臨床的持續(xù)推進，以及與跨國藥企及頂尖學術(shù)機構(gòu)的深度合作。未來 3 年其將進入商業(yè)化與臨床收獲期，有望在全球腫瘤治療領(lǐng)域開拓更多“中國方案”，造福更多患者。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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