【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】近日，亞盛醫(yī)藥宣布BTK降解劑APG-3288的新藥臨床申請(qǐng)(IND)獲美國(guó)FDA許可，將開展其治療復(fù)發(fā)/難治B細(xì)胞惡性腫瘤的臨床研究。該研究是一項(xiàng)全球多中心、開放性的I期臨床研究，旨在評(píng)估APG-3288治療復(fù)發(fā)/難治性血液系統(tǒng)惡性腫瘤患者的安全性、耐受性、PK特征及初步療效。
 

　　APG-3288臨床獲批，標(biāo)志著亞盛醫(yī)藥在靶向蛋白降解領(lǐng)域的研發(fā)成果已正式進(jìn)入臨床階段，同時(shí)也是其全球創(chuàng)新管線的又一重大布局。據(jù)了解，亞盛醫(yī)藥作為聚焦細(xì)胞凋亡通路的創(chuàng)新藥企，已構(gòu)建起覆蓋腫瘤、代謝疾病等領(lǐng)域的多元化產(chǎn)品管線，核心布局包括Bcl-2、MDM2-p53等凋亡通路關(guān)鍵靶點(diǎn)抑制劑，以及針對(duì)激酶突變體的新一代靶向藥物。
 

　　憑借原創(chuàng)藥物研發(fā)和放眼全球市場(chǎng)的戰(zhàn)略視野，其近年來在國(guó)際化發(fā)展上正不斷取得顯著成效。如公司核心產(chǎn)品奧雷巴替尼(耐立克)是國(guó)內(nèi)頭個(gè)第三代BCR-ABL抑制劑，目前該藥已獲美國(guó)FDA快速通道資格及孤兒藥認(rèn)證，其全球注冊(cè)3期研究(POLARIS-2)正針對(duì)經(jīng)治CML-CP患者展開，預(yù)計(jì)2026年申報(bào)美國(guó)上市。
 

　　此外，耐立克聯(lián)合治療Ph+ALL及SDH缺陷型GIST的全球3期研究也在同步推進(jìn)，早期數(shù)據(jù)顯示其在TKI耐藥患者中部分緩解率達(dá)25%，安全性與抗腫瘤活性兼具。
 

　　截至目前，公司已共有4個(gè)在研新藥獲得16項(xiàng)FDA和1項(xiàng)歐盟孤兒藥資格認(rèn)定，2項(xiàng)FDA快速通道資格以及2項(xiàng)FDA兒童罕見病資格認(rèn)證。
 

　　憑借強(qiáng)大的研發(fā)能力，在藥物創(chuàng)新上不斷迎來突破的同時(shí)，亞盛醫(yī)藥還已與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達(dá)等生物制藥公司，以及MD安德森癌癥中心、梅奧醫(yī)學(xué)中心等學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)達(dá)成全球合作關(guān)系。
 

　　值得一提的是，2025年1月24日，亞盛醫(yī)藥還成功登陸美國(guó)納斯達(dá)克主板。本次IPO募資凈額約1.325億美元(約合人民幣9.67億元)，為研發(fā)與商業(yè)化又注入了強(qiáng)勁動(dòng)力。
 

　　從整體來看，憑借卓越的原始創(chuàng)新能力、前瞻性的全球化布局以及強(qiáng)大的市場(chǎng)表現(xiàn)，亞盛醫(yī)藥在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的地位及應(yīng)對(duì)復(fù)雜市場(chǎng)環(huán)境的能力正不斷提升。同時(shí)，業(yè)績(jī)也在持續(xù)增長(zhǎng)。據(jù)其發(fā)布的2024年財(cái)報(bào)顯示，得益于產(chǎn)品銷售收入和對(duì)外合作授權(quán)收入等，亞盛醫(yī)藥2024年實(shí)現(xiàn)營(yíng)收9.81億元，同比增長(zhǎng)342%。
 

　　業(yè)內(nèi)預(yù)計(jì)，隨著亞盛醫(yī)藥重磅品種臨床的持續(xù)推進(jìn)，以及與跨國(guó)藥企及頂尖學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)的深度合作。未來 3 年其將進(jìn)入商業(yè)化與臨床收獲期，有望在全球腫瘤治療領(lǐng)域開拓更多“中國(guó)方案”，造福更多患者。
 

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