【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站1月8日消息，上海微密醫(yī)療科技有限公司“自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批上市。截至目前，已累計(jì)有392個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品在我國獲批上市。
 

　　資料顯示，本次獲批的自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器為超細(xì)鎳鈦絲和鎳鈦合金絲混合編織而成的高密度、自膨式網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)體，在提供顯影性的同時(shí)，通過支撐力在動(dòng)脈瘤內(nèi)固定并覆蓋動(dòng)脈瘤瘤頸。產(chǎn)品適用于在大腦中動(dòng)脈分叉部、前交通動(dòng)脈復(fù)合體、基底動(dòng)脈頂端、后交通動(dòng)脈分叉部、大腦前動(dòng)脈A2段分叉部使用，對動(dòng)脈瘤直徑為2.8mm-12.51mm，且瘤頸尺寸≥4mm或者瘤頸比>1且<2的中小型囊狀寬頸顱內(nèi)分叉部未破裂動(dòng)脈瘤成年患者進(jìn)行血管內(nèi)治療。
 

　　本次獲批的自膨式動(dòng)脈瘤瘤內(nèi)栓塞器也是2026年上海市頭款獲批上市的ⅲ類創(chuàng)新醫(yī)療器械。這延續(xù)了上海高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)的良好勢頭，為上海構(gòu)建具有世界影響力的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群注入新動(dòng)能。
 

　　據(jù)悉，上海作為中國醫(yī)藥創(chuàng)新鏈條完整、生態(tài)優(yōu)良、人才聚集、創(chuàng)新活躍、研發(fā)投入大的地區(qū)之一，正將資源和勢能轉(zhuǎn)化為新一輪發(fā)展的強(qiáng)大動(dòng)能，加快構(gòu)建具有世界影響力的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。近年來，上海醫(yī)療器械創(chuàng)新成果持續(xù)涌現(xiàn)。
 

　　回顧2025年，上海有多個(gè)醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。如2025年11月，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導(dǎo)管獲批上市，該產(chǎn)品由導(dǎo)管和連接尾線組成，基于應(yīng)變片原理的壓力傳感器設(shè)計(jì)，結(jié)合脈沖電場技術(shù)、磁場定位技術(shù)、鹽水灌注技術(shù)，與心臟脈沖電場消融設(shè)備配合使用，可用于房室結(jié)折返性心動(dòng)過速和房室折返性心動(dòng)過速的治療；與三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)配合使用，可提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息以及進(jìn)行導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力的實(shí)時(shí)測量。該產(chǎn)品為室上性心動(dòng)過速治療提供了更多選擇。
 

　　2025年6月，中歐智薇(上海)機(jī)器人有限公司的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批，該產(chǎn)品由機(jī)械臂系統(tǒng)、臺(tái)車、手術(shù)輔助套件和附件組成，適用于成人脊柱外科手術(shù)過程中手術(shù)器械和植入物的導(dǎo)航定位。該產(chǎn)品是國內(nèi)頭個(gè)采用微型機(jī)械臂技術(shù)的脊柱外科手術(shù)導(dǎo)航定位設(shè)備，可實(shí)現(xiàn)空間精確定位。與采用傳統(tǒng)多軸機(jī)械臂的同類產(chǎn)品相比，該產(chǎn)品可極大降低手術(shù)室及手術(shù)區(qū)域空間占用率，有效減少因機(jī)器臂碰撞引起的導(dǎo)航漂移等不良影響，具有安全、精準(zhǔn)和高效等優(yōu)勢。
 

　　2025年4月，上海商陽醫(yī)療科技有限公司的“心臟脈沖電場消融設(shè)備”和“一次性使用磁電定位心臟脈沖電場消融導(dǎo)管”兩個(gè)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批，這兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫，可使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
 

　　2025年3月，上海匯禾醫(yī)療科技股份有限公司經(jīng)導(dǎo)管三尖瓣環(huán)成形系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。該產(chǎn)品用于緩解患者的三尖瓣反流和心衰的臨床癥狀，適用于無需同期行左側(cè)瓣膜手術(shù)的孤立性重度三尖瓣反流伴有非嚴(yán)重的瓣環(huán)擴(kuò)張或右心室擴(kuò)大，有右心衰的臨床癥狀；無嚴(yán)重肺動(dòng)脈高壓，無嚴(yán)重右心室/左心室收縮功能障礙，且經(jīng)過指南指導(dǎo)藥物治療30天以上藥物治療療效不佳，經(jīng)心臟團(tuán)隊(duì)評估為不適合外科手術(shù)的65歲以上的高危禁忌患者。
 

　　2025年2月，上海玄宇醫(yī)療器械有限公司的心臟脈沖電場消融儀和一次性使用心臟脈沖電場消融導(dǎo)管創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。這兩個(gè)產(chǎn)品配套使用，利用高電壓脈沖產(chǎn)生的電場消融房顫，可使病變細(xì)胞發(fā)生不可逆的電穿孔而壞死或凋亡。該產(chǎn)品可實(shí)現(xiàn)對心肌組織的選擇性破壞，避免溫度傳遞導(dǎo)致的周圍組織損傷風(fēng)險(xiǎn)，使更多藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性、陣發(fā)性房顫的患者受益。
 

　　2025年1月，上海普洛麥格生物產(chǎn)品有限公司的微衛(wèi)星不穩(wěn)定性(MSI)檢測試劑盒(熒光PCR-毛細(xì)管電泳法)創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請獲批。該產(chǎn)品采用了熒光PCR-毛細(xì)管電泳法，通過對結(jié)直腸癌患者腫瘤組織基因組中的8個(gè)微衛(wèi)星位點(diǎn)定性檢測，可實(shí)現(xiàn)癌組織樣本位點(diǎn)狀態(tài)的精準(zhǔn)判定，主要用于輔助結(jié)直腸癌中可能的林奇綜合征檢測，有利于直腸癌防治、提升患者生存率。
 

　　從2025年的多點(diǎn)突破到2026年的開門紅，上海高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正以強(qiáng)勁的創(chuàng)新動(dòng)能，朝著全球影響力產(chǎn)業(yè)集群的目標(biāo)穩(wěn)步邁進(jìn)。隨著“產(chǎn)學(xué)研醫(yī)”融合不斷深化，政策紅利持續(xù)釋放，未來將有更多國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械走出實(shí)驗(yàn)室、走向臨床，既滿足人民群眾日益增長的健康需求，也推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展的跨越。
 

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