【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】隨著AI制藥行業(yè)不斷向前推進(jìn)，新藥開發(fā)正逐漸從早期研發(fā)走向臨床驗(yàn)證。2025年，劑泰科技、德睿智藥以及美國(guó)Generate Biomedicines就已相繼宣布，由AI設(shè)計(jì)的產(chǎn)品已進(jìn)入III期臨床試驗(yàn)階段。
 

　　2025年10月，劑泰科技宣布，其自研AI藥物MTS-004已順利達(dá)到III期臨床研究主要終點(diǎn)。據(jù)公司介紹，MTS-004是一款新型PBA口服治療候選藥物，采用劑泰科技AiTEM自研口腔崩解片(ODT Orally Disintegrating Tablet)劑型設(shè)計(jì)。該制劑針對(duì)PBA患者常見吞咽困難問題，無(wú)需用水即可在口腔中迅速溶解，能顯著改善患者服藥體驗(yàn)和治療依從性。
 

　　MTS-004是中國(guó)頭款完成III期臨床試驗(yàn)的PBA(假性延髓情緒失控)治療藥物。研究結(jié)果顯示，MTS-004整體安全性良好，在治療繼發(fā)于神經(jīng)系統(tǒng)疾病的PBA方面展現(xiàn)出明確療效與良好耐受性。
 

　　2025年12月22日，杭州德睿智藥宣布，公司已正式啟動(dòng)其自主研發(fā)的AI輔助設(shè)計(jì)小分子GLP-1受體激動(dòng)劑MDR-001在中國(guó)的III期臨床試驗(yàn)。據(jù)悉，該項(xiàng)關(guān)鍵研究計(jì)劃招募約750名超重或肥胖受試者，將在為期52周的時(shí)間內(nèi)系統(tǒng)性評(píng)估藥物的療效與安全性。
 

　　從立項(xiàng)到挺進(jìn)三期臨床，德睿智藥僅用時(shí)約四年半。如果順利，該藥有望在2028年年底或2029年上市。
 

　　12月2日消息，生物技術(shù)公司Generate：Biomedicines宣布，其經(jīng)由AI工程設(shè)計(jì)的藥物GB-0895將啟動(dòng)兩項(xiàng)三期臨床研究SOLAIRIA-1和SOLAIRIA-2，評(píng)估約1600名嚴(yán)重哮喘成年及青少年患者在現(xiàn)有治療控制不佳情況下使用GB-0895的療效。
 

　　多款A(yù)I藥物已進(jìn)入臨床III期，實(shí)際上反映出AI制藥行業(yè)發(fā)展正如火如荼據(jù)。不完全統(tǒng)計(jì)顯示，截至2025年12月24日，全球AI制藥公司已超350家。其中，我國(guó)至少有100家，大部分處于初創(chuàng)期，處于成長(zhǎng)期與成熟期的有10余家，包括晶泰科技、英矽智能、太美醫(yī)療、康韻生物等。治療領(lǐng)域則覆蓋腫瘤、感染、免疫調(diào)節(jié)、皮膚病、胃腸道系統(tǒng)、眼科等多個(gè)關(guān)鍵領(lǐng)域。
 

　　此外，在去年全球AI制藥相關(guān)投融資事件近80起。其中，我國(guó)至少有31起。這一規(guī)模與2021年的32起、2022年的33起相當(dāng)，彰顯了資本對(duì)這一賽道的長(zhǎng)期看好。
 

　　業(yè)內(nèi)認(rèn)為，2025年AI 藥物進(jìn)入 III 期臨床是行業(yè)從概念到驗(yàn)證的里程碑。在全球醫(yī)藥研發(fā)成本高企、成功率低迷的背景下，AI正快速融入制藥產(chǎn)業(yè)中。2026年，行業(yè)預(yù)計(jì)就將迎來(lái) “臨床突破 + 商業(yè)化提速” 的關(guān)鍵年，推動(dòng)醫(yī)藥行業(yè)從 “高投入、長(zhǎng)周期、低回報(bào)” 向 “精準(zhǔn)、高效、低成本” 轉(zhuǎn)型，加速 First-in-Class/Best-in-Class 藥物涌現(xiàn)。
 

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