【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】乳腺癌已成為威脅我國女性生命健康的主要惡性腫瘤之一，有數(shù)據(jù)顯示，2022年我國乳腺癌新發(fā)病例已超過35萬例，這一龐大的患者群體面臨著迫切的治療需求。在這一嚴(yán)峻背景下，國內(nèi)藥企積極加碼乳腺癌治療領(lǐng)域布局，多款自主研發(fā)的創(chuàng)新藥物接連取得關(guān)鍵性進(jìn)展，為患者帶來了新的生存希望。
 

　　如恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗針對HER2+乳腺癌二線治療的新適應(yīng)癥上市申請已獲國家藥監(jiān)局受理，并被納入優(yōu)先審評程序；同時(shí)，公司還前瞻性布局了HER2低表達(dá)乳腺癌、HER2陽性乳腺癌新輔助治療等適應(yīng)癥。據(jù)悉，在 2025 年 ASCO 大會(huì)上，恒瑞醫(yī)藥以快速口頭報(bào)告的形式公布了瑞康曲妥珠單抗在 HER2 陽性乳腺癌腦轉(zhuǎn)移患者中的療效與安全性結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，瑞康曲妥珠單抗單藥組的顱內(nèi)緩解率為 84.4%，聯(lián)合貝伐珠單抗組的顱內(nèi)緩解率為 72.7%；兩組未觀察到新的安全性信號。
 

　　百利天恒T-Bren的HER2陽性乳腺癌輔助治療已推進(jìn)至臨床III期。據(jù)悉，2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)(ESMO)年會(huì)，公布了百利天恒自主研發(fā)的新型HER2靶點(diǎn)ADC藥物T-Bren(BL-M07D1)的研究數(shù)據(jù)，其I期BL-M07D1-101研究(NCT05461768)(摘要號：935P)聚焦于局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌及其他實(shí)體瘤患者，結(jié)果顯示，T-Bren單藥在HER2陽性、或HER2低表達(dá)或是三陰乳腺癌患者人群中均呈現(xiàn)出良好安全性與療效的信號，初步展現(xiàn)其潛力。
 

　　2025年12月， 映恩生物也宣布，其開發(fā)的創(chuàng)新藥物DB-1310獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的快速通道資格認(rèn)定。這一新一代靶向HER3的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)將用于治療某些特定類型的乳腺癌患者。這些患者已接受過內(nèi)分泌治療和CDK4/6抑制劑治療，對于那些處于不可切除或轉(zhuǎn)移性階段的疾病患者，包括是否接受化療，或在輔助化療完成后不久病情復(fù)發(fā)的情況，這一藥物都將帶來新的治療可能。
 

　　此外，2025年還有多個(gè)創(chuàng)新藥獲批乳腺癌適應(yīng)癥。如2025年5月，榮昌生物靶向HER2的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)注射用維迪西妥單抗用于既往接受過曲妥珠單抗或其生物類似物和紫杉類藥物治療的HER2陽性(HER2免疫組織化學(xué)檢查結(jié)果為3+或FISH+)存在肝轉(zhuǎn)移的晚期乳腺癌患者的新適應(yīng)癥獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。2025年10月，科倫博泰靶向人類表皮生長因子受體2(HER2)的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)博度曲妥珠單抗(亦稱A166，即“舒泰萊”)獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌(BC)患者。
 

　　這些創(chuàng)新藥物的不斷涌現(xiàn)，不僅展現(xiàn)了國內(nèi)藥企在乳腺癌治療領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力，也為患者提供了更多治療選擇和生存希望。隨著國產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)實(shí)力的不斷提升，未來或?qū)⒂懈噌槍θ橄侔┎煌中?、不同治療需求的?chuàng)新藥物涌現(xiàn)，為廣大女性患者筑起更堅(jiān)實(shí)的健康防線。
 

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