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創(chuàng)新放量，交易升溫！中國創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展邁入新階段

2026年02月11日 09:54:17來源：制藥網(wǎng)點擊量：35193

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在國家的大力支持下，我國創(chuàng)新醫(yī)療器械在近年來發(fā)展正突飛猛進。有統(tǒng)計顯示，2025年批準上市創(chuàng)新醫(yī)療器械76個，同比增長17%，累計批準391個；優(yōu)先審批上市醫(yī)療器械25個，同比增長212.5%，累計批準171個。此外，2025年國家藥監(jiān)局公告進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的產(chǎn)品數(shù)量也已高達122款，相比2024年接近翻倍。

　　2026年以來，國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械成果仍在持續(xù)涌現(xiàn)，至少有7款創(chuàng)新產(chǎn)品獲準上市，這些新產(chǎn)品覆蓋了從心血管、腫瘤到影像診斷等多個關鍵臨床領域。

　　如科凱(南通)生命科學有限公司研發(fā)的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械(881144)“經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)”，由主動脈瓣膜、輸送系統(tǒng)及裝載裝置組成。其采用的全球首創(chuàng)支架定位件拉線支持技術，可靈活控制定位件張角，有效解決大瓣環(huán)、橫位心等復雜情況下的植入難題，顯著降低了手術操作難度。

　　慧揚醫(yī)療科技(蘇州)有限公司的射頻穿刺發(fā)生器由射頻主機、腳踏開關及中性電極線組成，與一次性使用射頻房間隔穿刺針配合使用，可利用射頻電流的熱效應用于右心房至左心房的房間隔穿刺。

　　上海微創(chuàng)電生理的EasyEcho 一次性使用心腔內超聲成像導管獲NMPA批準上市，是一款最小管徑導管兼具定位及超聲建模功能的心腔內超聲成像導管。

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　　值得一提的是，隨著國產(chǎn)醫(yī)療器械創(chuàng)新能力的不斷提升，近兩年來，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械收購交易也正逐漸起勢。如上市藥企遠大醫(yī)藥就在去年分別與暢醫(yī)達、安通醫(yī)療、臻億醫(yī)療、金橡醫(yī)學等創(chuàng)新械企達成合作，獲得顱內支架、腎動脈射頻消融系統(tǒng)(RDN)、經(jīng)導管二尖瓣夾系統(tǒng)、冠脈沖擊波球囊等創(chuàng)新產(chǎn)品的銷售權益。

　　愛德華生命科學與健適醫(yī)療合作，收購了J-Valve系統(tǒng)的海外權益。據(jù)悉，健適醫(yī)療子公司杰成醫(yī)療旗下經(jīng)導管主動脈瓣膜系統(tǒng)J-Valve系統(tǒng)是一款國產(chǎn)上市可治療嚴重主動脈瓣關閉不全(反流)和狹窄雙適應癥的介入瓣膜產(chǎn)品。

　　國產(chǎn)血管介入耗材廠商歸創(chuàng)通橋擬以1837.5萬元歐元收購德國醫(yī)療器械廠商Optimed Medizinische Instrumente GmbH49%股權。通過引入Optimed在歐洲建立的研發(fā)、制造與商業(yè)化平臺，歸創(chuàng)通橋將進一步拓展在歐洲及全球市場的布局，加快創(chuàng)新產(chǎn)品在國際市場的推廣與落地，以及持續(xù)提升全球化運營與交付能力。

　　總的來說，中國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)正處在由大向強轉變、換道超車的重要關口期。上市產(chǎn)品數(shù)量持續(xù)增長與收購交易規(guī)模激增，印證了產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力的大幅提升。未來，隨著人工智能、量子科技、生物技術等領域深入發(fā)展，我國醫(yī)療器械領域將借此從醫(yī)療器械大國邁向創(chuàng)新強國，在全球醫(yī)療健康領域占據(jù)重要地位。

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