【中國(guó)制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】進(jìn)入2019年，醫(yī)藥行業(yè)好消息不斷。近日，又有兩家藥企的產(chǎn)品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　1月8日，華潤(rùn)雙鶴公告，全資子公司華潤(rùn)賽科藥業(yè)近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的鹽酸特拉唑嗪片(2mg)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》, 批準(zhǔn)該藥品通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。
 

　　筆者了解到，鹽酸特拉唑嗪片適用于輕度或中度高血壓治療，可與噻嗪類利尿劑或其他抗高血壓藥物合用，還可以在其他藥物不適用或無(wú)效時(shí)單獨(dú)使用。本品口服給藥還適用于良性前列腺增生 (BPH) 引起的癥狀治療。
 

　　業(yè)內(nèi)數(shù)據(jù)顯示，2017年，鹽酸特拉唑嗪國(guó)內(nèi)市場(chǎng)銷售額超過(guò)1億元，可見(jiàn)其市場(chǎng)增長(zhǎng)空間可觀。但2017年以來(lái)，由于受環(huán)保因素和部分原料藥企業(yè)有意囤貨的影響，該產(chǎn)品也迎來(lái)巨大的沖擊和改變，物競(jìng)天擇，適者生存。目前，從國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額情況來(lái)看，鹽酸特拉唑嗪片的開(kāi)發(fā)企業(yè)雅培制藥占了近74%，隨后是揚(yáng)子江藥業(yè)子公司江蘇制藥占7.8%，華潤(rùn)賽科占了6.0%。
 

　　據(jù)了解，華潤(rùn)賽科在該藥品的投入方面一直挺積極。早在2016年，華潤(rùn)賽科就啟動(dòng)了鹽酸特拉唑嗪片的一致性評(píng)價(jià)工作，并于2018年4月19日向原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)。2018年12月28日，該藥品通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局審批。
 

　　華潤(rùn)賽科表示，該藥品自開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作以來(lái)，累計(jì)研發(fā)投入為964.52萬(wàn)元(未經(jīng)審計(jì))。2017年，華潤(rùn)賽科鹽酸特拉唑嗪片(2mg)(馬沙尼)銷售收入為1711萬(wàn)元。
 

　　值得注意的是，目前華潤(rùn)賽科藥業(yè)是該藥品同品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)。根據(jù)政策規(guī)定，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品，同品種生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的將進(jìn)入藥品集中采購(gòu)。因此對(duì)于華潤(rùn)賽科而言，該藥品同品種通過(guò)一致性評(píng)價(jià)有利于未來(lái)在市場(chǎng)上的銷售和提高企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，拉動(dòng)華潤(rùn)賽科藥業(yè)業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)。
 

　　同日，華東醫(yī)藥也發(fā)布公告稱，華東醫(yī)藥全資子公司中美華東收到國(guó)藥監(jiān)局批準(zhǔn)簽發(fā)的《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》，中美華東環(huán)孢素軟膠囊成為國(guó)內(nèi)通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)的藥品。
 

　　公告顯示，該藥品包括50mg、25mg兩種規(guī)格。環(huán)孢素軟膠囊適用于預(yù)防同種異體腎、肝、心、骨髓等器官或組織移植所發(fā)生的排斥反應(yīng)，也適用于預(yù)防及治療骨髓移植時(shí)發(fā)生的移植物抗宿主反應(yīng)，還可適用于經(jīng)其它免疫抑制劑治療無(wú)效的狼瘡腎炎、難治性腎病綜合癥等自身免疫性疾病。
 

　　該藥品的原研企業(yè)為諾華制藥，1996年中美華東的環(huán)孢素軟膠囊在國(guó)內(nèi)上市。數(shù)據(jù)顯示，中美華東該產(chǎn)品上市以來(lái)一直保持良好增長(zhǎng)，2017 年銷售收入超4億元。2018年，該產(chǎn)品在市場(chǎng)上的份額已經(jīng)超過(guò)原研藥，可見(jiàn)其前景可觀。
 

　　華東醫(yī)藥表示，環(huán)孢素軟膠囊通過(guò)仿制藥一致性評(píng)價(jià)，有利于以更好的性價(jià)比進(jìn)一步提升該產(chǎn)品的進(jìn)口替代，鞏固并擴(kuò)大市場(chǎng)份額。