【制藥網 政策法規(guī)】 藥品安全直接關系著人民群眾的身體健康，是基本的民生問題，近年來，湖南省藥監(jiān)局制定并實施促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展系列新政。據(jù)悉，為助力生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展的重大改革課題，近日湖南省提出了探索構建省局精準檢查、市州協(xié)助巡查、企業(yè)主體自查藥品“三位一體”風險防控體系，并將其列入今年湖南省委深改辦的重點建設項目清單。
 

　　那么如何實踐藥品“三位一體”風險防控體系？相關人士介紹了具體的做法。
 

　　據(jù)介紹，在精準檢查方面，湖南省藥監(jiān)局成立全國按省藥監(jiān)局內設機構管理的職業(yè)化專業(yè)化檢查分局，建立嚴格的檢查制度，創(chuàng)新開發(fā)湖南省標準化檢查系統(tǒng)，實現(xiàn)“兩品一械”檢查環(huán)節(jié)全過程可查詢、可督辦、可監(jiān)控、可共享、可分析，為開展信用評價和聯(lián)合懲戒提供數(shù)據(jù)支撐。創(chuàng)新成立省科藥聯(lián)合基金，組建湖南省藥學專業(yè)高級職稱評審委員會(非臨床單位)。
 

　　在市州協(xié)助巡查方面，各市州的藥品安全工作納入省委對市州重點工作績效評估指標，截至11月25日，交辦事項已全部完成，對全省“兩品一械”企業(yè)檢查覆蓋率100%。在企業(yè)主體自查方面，湖南省藥監(jiān)局在藥品生產、藥品流通和醫(yī)療器械生產領域推行“承諾即換證”試點，截至11月25日，已有200余家企業(yè)“承諾即換證”，收到“兩品一械”企業(yè)改正自查報告500余份，藥品生產企業(yè)年度自查報告800余份。
 

　　“三位一體 ”風險防控體系是根據(jù)監(jiān)管事項風險等級不同，高風險企業(yè)和品種由省藥監(jiān)局實施精準檢查，風險等級相對較低的監(jiān)管事項交由市州局配合巡查，壓實企業(yè)主體責任，實現(xiàn)藥械化企業(yè)的監(jiān)管全覆蓋，化解安全風險。相關人士表示，構建藥品“三位一體”風險防控體系既是適應湖南日益壯大的生物醫(yī)藥產業(yè)新發(fā)展的現(xiàn)實需要，也是解決機構改革后出現(xiàn)藥品監(jiān)管新問題的迫切需求。
 

　　據(jù)了解，近年來，湖南省藥監(jiān)局制定并實施促進生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展系列新政，全省新開辦生產企業(yè)和新批品種數(shù)量呈倍數(shù)增長，生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展勢頭強勁。數(shù)據(jù)顯示，截至今年11月，湖南藥械化生產企業(yè)1052家，有藥品注冊文號4000余個，藥品批發(fā)及零售連鎖企業(yè)587家，銷售額1260億元。
 

　　藥品安全是巨大的民生工程。湖南藥品“三位一體”風險防控體系由省藥監(jiān)局統(tǒng)籌權限內“兩品(藥品化妝品)一械”企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作，既融合許可檢查、專項檢查等靶向檢查，又對癥下藥，因“企”制宜，實現(xiàn)檢查對象、計劃、方案、方式、標準、評價精準點穴。
 

　　對省本級年度檢查未覆蓋且風險程度較低的企業(yè)，采取一年一交辦的方式，由市州局進行協(xié)助巡查，省藥監(jiān)局統(tǒng)一檢查標準，并根據(jù)交辦任務完成情況安排專項經費。企業(yè)按法律法規(guī)規(guī)定的自查、自報等要求，進一步明確自查的內容、格式、期限與承諾方式，要求自查內容真實、準確、全面、可查詢，真正成為壓實企業(yè)主體責任的重要手段。藥品“三位一體”風險防控體系利企便民，減少重復檢查，優(yōu)化了經濟發(fā)展環(huán)境，是湖南省落實“放管服”改革的具體措施之一。