【制藥網 政策法規(guī)】 1月13日，國家藥監(jiān)局發(fā)布的《藥品上市后變更管理辦法(試行)》(以下簡稱《辦法》)，融合了藥品注冊和生產監(jiān)管關于藥品上市后變更的要求，整合委托生產、變更(增加)生產地址等情形，將藥品生產場地變更由生產許可、注冊變更、現場檢查“多頭串聯辦理”轉變?yōu)?ldquo;一件事合并管理”，對保障藥品質量安全具有重要意義。
 

　　該《辦法》是我國專門針對藥品上市后變更設置的規(guī)范性文件，《辦法》緊扣《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》的立法宗旨和有關規(guī)定，進行制度銜接，明確藥品上市后變更的管理要求，規(guī)定由藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)承擔藥品上市后變更的主體責任。
 

　　如關于持有人在藥品上市后變更管理中的責任和義務，《辦法》明確，持有人上市后變更管理義務包括主動開展藥品上市后研究，實現藥品全生命周期管理，鼓勵持有人運用新生產技術、新方法、新設備、新科技成果，不斷改進和優(yōu)化生產工藝，持續(xù)提高藥品質量，提升藥品安全性、有效性和質量可控性。
 

　　《辦法》還要求建立藥品上市后變更控制體系，制定實施持有人內部變更分類原則、變更事項清單、工作程序和風險管理標準，確定變更管理類別，依法規(guī)規(guī)定和變更管理類別申報并經批準、備案后實施或報告。
 

　　《辦法》對藥品生產場地變更程序進行了多項優(yōu)化，實現化繁為簡，將多種生產地址變更類型簡化為生產場地變更“一情形”、一道程序、一把尺子、一個標準，這有利于企業(yè)管理藥品生產，有利于藥品監(jiān)管部門開展日常監(jiān)管。
 

　　如《辦法》第14條對具體程序進行了細化明確，《藥品生產許可證》變更獲得批準后，由省級藥品監(jiān)管部門直接在變更系統(tǒng)中更新藥品注冊批準證明文件及其附件上的藥品生產場地變更信息，簡化持有人申報程序，提高效率。生物制品等有特殊規(guī)定的除外。
 

　　《辦法》還規(guī)定，變更藥品生產場地的同時，藥品生產工藝、處方、質量標準等其他注冊管理事項一并發(fā)生變更的，持有人應先行向省級藥品監(jiān)督管理部門提出《藥品生產許可證》變更申請，獲得批準的，由省級藥品監(jiān)管部門變更《藥品生產許可證》信息，同時在備案系統(tǒng)更新藥品批準證明文件上的藥品生產場地變更信息，同時注明：該藥品同時發(fā)生(藥品生產工藝、處方、質量標準等)變更，獲得批準或備案完成后方可生產上市。
 

　　另外《辦法》在強化溝通方面也做出了明確規(guī)定。如《辦法》第二十一條規(guī)定，境內持有人在充分研究、評估和必要的驗證基礎上無法確定變更管理類別的，可以與省級藥品監(jiān)管部門進行溝通，省級藥品監(jiān)管部門應當在20日內書面答復，意見一致的按規(guī)定實施；對是否屬于審批類變更意見不一致的，持有人應當按照審批類變更，向藥審中心提出補充申請；對屬于備案類變更和報告類變更意見不一致的，持有人應當按照備案類變更，向省級藥品監(jiān)管部門備案。具體溝通程序由各省級藥品監(jiān)管部門自行制定。境外持有人在充分研究、評估和必要的驗證的基礎上，無法確認變更管理類別的，可以與藥審中心溝通，具體溝通程序按照藥品注冊溝通交流的有關程序進行。
 

　　對此，業(yè)內表示，高水平、規(guī)范化的溝通交流有助于持有人建立科學合理的變更管理體系。“藥品生產場地變更是一個復雜的系統(tǒng)工程，往往伴有生產設備、工藝參數、生產批量等情形的關聯變更，其變更風險和變更類別難以判定。因此，在變更管理過程中，持有人與監(jiān)管部門進行充分的溝通交流，有助于落實持有人變更管理的主體責任，強化變更管理。”該人士表示。