【制藥網(wǎng) 政策法規(guī)】在國家大力促進創(chuàng)新的背景下，中藥行業(yè)正面臨著越來越嚴格的監(jiān)管和越來越多的規(guī)范。近日，為進一步規(guī)范和指導中藥新藥質(zhì)量研究，促進中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在國家藥品監(jiān)督管理局的部署下，藥審中心組織制定并發(fā)布了《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導原則(試行)》。
 

　　據(jù)了解，中藥新藥的質(zhì)量研究是在中醫(yī)藥理論的指導下，采用各種技術(shù)、方法和手段，通過研究影響藥品安全性和有效性的相關(guān)因素，確定藥品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的過程。質(zhì)量研究的目的是確定質(zhì)量控制指標和可接受范圍，為藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量標準建立提供依據(jù)，保證藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。
 

　　此次藥審中心發(fā)布的《中藥新藥質(zhì)量研究技術(shù)指導原則(試行)》中，明確提出要遵循中醫(yī)藥理論指導、傳統(tǒng)質(zhì)量控制方法與現(xiàn)代質(zhì)量研究方法并重、以藥用物質(zhì)基礎為重要研究內(nèi)容等基本原則，從藥材/飲片的質(zhì)量控制、中間體研究、制劑質(zhì)量研究和質(zhì)量研究與穩(wěn)定性研究等的關(guān)聯(lián)性等方面進行規(guī)范和指導，以此來不斷提高中藥的質(zhì)量控制水平。
 

　　除此之外，《指導原則》還從多個方面提供了參考。譬如，《指導原則》強調(diào)應關(guān)注藥材種植養(yǎng)殖、生產(chǎn)、加工、流通、貯藏過程中包括農(nóng)藥殘留、重金屬及有害元素、真菌毒素等對藥材安全性的影響。另外，《指導原則》還表示，應結(jié)合劑型特點綜合考慮中間體的性質(zhì)、所選輔料的作用及原輔料間的相互作用，研究成型工藝過程對藥用物質(zhì)的影響和質(zhì)量控制方法。以及應結(jié)合制備工藝特點，研究生藥粉、濃縮液、浸膏等中間體的質(zhì)量，并根據(jù)藥品的不同特點，研究其理化性質(zhì)、化學成分、生物活性等以及與安全性、有效性相關(guān)的影響因素。
 

　　對于此份文件，業(yè)內(nèi)普遍認為，對中藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展將起到進一步促進作用。事實上，近年來在國家以及有關(guān)部門政策、法規(guī)的助推下，中藥行業(yè)監(jiān)管日益趨嚴已經(jīng)成為大勢所趨。而中藥質(zhì)量，在這一背景下，也已日漸成為影響藥企合規(guī)發(fā)展的關(guān)鍵問題。
 

　　據(jù)筆者了解，截至目前，我國為提升中藥質(zhì)量其實已經(jīng)做了大量的工作，也發(fā)布了一大批法律法規(guī)來規(guī)范行業(yè)發(fā)展。例如2019年，新修訂的《藥品管理法》中就明確提出國家保護野生藥材資源和中藥品種，鼓勵培育道地中藥材；鼓勵運用現(xiàn)代科學技術(shù)和傳統(tǒng)中藥研究方法開展中藥科學技術(shù)研究和藥物開發(fā)，建立和完善符合中藥特點的技術(shù)評價體系，促進中藥傳承創(chuàng)新。
 

　　總的來說，隨著國家針對中藥材發(fā)展不斷制定規(guī)則與規(guī)范，將有利于中藥材行業(yè)更加規(guī)范、科學、合理、可持續(xù)的發(fā)展。但值得注意的是，對于中藥企業(yè)來說，也需要繼續(xù)加強創(chuàng)新，適當引入新的制藥技術(shù)，淘汰落后工藝，來進一步提高安全性和效果，并助力制藥產(chǎn)業(yè)更高質(zhì)量的發(fā)展。