【制藥網 市場分析】“內卷化”一詞主要用于形容某一領域發(fā)生非理性的內部競爭，其中在抗腫瘤藥領域，近年來PD-1“內卷”正在加劇。
 

　　在國內，跨國藥企默沙東的K藥、百時美施貴寶的O藥以及羅氏的T藥、輝瑞的B藥早在2018年就進入國內市場，隨后在2018年12月，治療霍奇金淋巴瘤的首個國產PD-1抗體藥物信迪利單抗注射液獲批上市后，意味著抗腫瘤免疫治療進入了“中國創(chuàng)新時代”。
 

　　近年來，國產PD-1市場競爭已經越趨激烈，目前國內上市的國產PD-1已多達6家，分別是恒瑞的卡瑞利珠單抗、百濟神州的替雷利珠單抗、信達生物的信迪利單抗、君實生物的特瑞普利單抗、康方生物的派安普利單抗和譽衡生物賽帕利單抗，其中后兩款均為2021年新獲批上市的產品，而前四款均已通過降價進入醫(yī)保，PD-1也進入了“年費萬元”時代。而新上市的康方生物/正大天晴的派安普利單抗，也在慈善贈藥等條件下，年費用壓低至1.95萬元/年。
 

　　另據西南證券研究報告顯示，截至2021年2月，全球共有154個PD-1單抗在研，其中已上市8個，處于申請上市階段5個，處于Ⅲ期臨床階段7個。預計未來2~3年，全球上市PD-1產品將可能超過20個。中國PD-1研發(fā)火熱，全球154個PD-1中，有85個由中國企業(yè)研發(fā)或合作開發(fā)，占比達到55%。另從PD-1單抗在國內的情況來看，除了獲批上市的6個產品以外，還有3個處于申請上市階段，另外，處于Ⅲ期臨床階段的有7個，預計未來2~3年國內上市的PD-1單抗將達到15個。
 

　　可以說，PD-1“內卷”正在加劇，業(yè)內認為未來企業(yè)將拼兩大能力。一是適應癥，據不完全統(tǒng)計，目前國產PD-1單抗對腫瘤適應癥中，卡瑞利珠單抗的適應癥多達六個；而在涉及一線治療的適應癥上，替雷利珠單抗則有兩個。而除了現有適應癥以外，國產PD-1產品的還有其他腫瘤適應癥正陸續(xù)提交或進入臨床階段。例如，信達生物在國內的研發(fā)管線合計有23條，其中有7項適應癥進入了3期臨床；而在海外研發(fā)管線上，百濟神州總共有11項。此外，9月1日晚間，君實生物的特瑞普利單抗，已向美國FDA提交注冊申請，適應癥是鼻咽癌，主要為單藥三線治療?？偟膩砜矗瑖aPD-1的適應癥正呈現扎堆研發(fā)的狀態(tài)，其中肺癌、胃癌、肝癌、食管癌等，每個適應證均有超過10家在研。
 

　　二是商業(yè)化能力，除了適應癥不斷獲批的優(yōu)勢以外，企業(yè)也需要很快作出相應的布局，才能占據市場。其中在國內市場上，國產PD-1想要進一步拓展市場，需要通過開發(fā)基層醫(yī)療市場以及PD-1為主的藥物聯用治療等方面，但隨著醫(yī)保等推進，未來PD-1或持續(xù)創(chuàng)新低價。而在國外市場上，“出海”是很多企業(yè)采取的布局戰(zhàn)略。據了解，目前信達生物、百濟神州等5家PD-1藥企均已在海外授權。而譽衡制藥/藥明生物的在賽帕利單抗，早在2017年就已實現海外授權。