【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】進(jìn)入流感季，防治流感類藥物備受業(yè)內(nèi)的關(guān)注。11月27日消息，普利制藥發(fā)布公告稱，公司仿制藥磷酸奧司他韋膠囊的上市申請(qǐng)獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)，該藥將于2023年7月接受FDA現(xiàn)場(chǎng)檢查并通過(guò)。
 

　　據(jù)悉，磷酸奧司他韋是一種流感病毒神經(jīng)氨酸酶抑制劑，其起初的開(kāi)發(fā)企業(yè)為吉利德醫(yī)學(xué)，后吉利德與羅氏聯(lián)合開(kāi)發(fā)，目前該藥作為防治流感病毒的藥物之一，已在全球60多個(gè)國(guó)家和地區(qū)銷售。
 

　　對(duì)于此次公司仿制藥產(chǎn)品獲得FDA批準(zhǔn)，普利制藥表示，該產(chǎn)品將對(duì)普利制藥拓展固體制劑的美國(guó)市場(chǎng)帶來(lái)積極影響。
 

　　而就美國(guó)磷酸奧司他韋的市場(chǎng)情況來(lái)看，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)，美國(guó)磷酸奧司他韋膠囊在2018年達(dá)到銷售額高峰45億元，隨后因受多方面因素影響，銷售額逐步下降，2021年僅達(dá)1.2億元，2022年，磷酸奧司他韋膠囊銷售額有所上升，但也僅為6.3億元。
 

　　市場(chǎng)格局來(lái)看，2016年，F(xiàn)DA已批準(zhǔn)印度NatcoPharma公司生產(chǎn)的磷酸奧司他韋的首款仿制藥，用于治療甲型流感和乙型流感。2020年3月，我國(guó)藥企東陽(yáng)光藥業(yè)在美國(guó)FDA申報(bào)的磷酸奧司他韋膠囊的新藥簡(jiǎn)略申請(qǐng)(ANDA)也獲得批準(zhǔn)。未來(lái)，普利制藥的仿制藥產(chǎn)品或?qū)⑴c這些產(chǎn)品在美國(guó)市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)。
 

　　在產(chǎn)品銷售方面，普利制藥公告稱，2016年12月公司與美國(guó)SLATE RUN公司達(dá)成經(jīng)銷合作，普利制藥研發(fā)產(chǎn)品自通過(guò)FDA批準(zhǔn)開(kāi)始，SLATE RUN公司擁有該產(chǎn)品在美國(guó)范圍內(nèi)的經(jīng)銷權(quán)。在后續(xù)的年度內(nèi)，如果SLATE RUN公司未能達(dá)到約定的市場(chǎng)份額(以年度為考核期)，普利制藥有權(quán)取消SLATE RUN公司經(jīng)銷權(quán)。產(chǎn)品在美國(guó)上市以后的銷售利潤(rùn)根據(jù)協(xié)議約定進(jìn)行分成。
 

　　而除了在美國(guó)市場(chǎng)布局以外，根據(jù)普利制藥披露的信息，普利制藥子公司浙江普利藥業(yè)的磷酸奧司他韋系列(包括膠囊和干混懸劑)已于2022年9月在中國(guó)申報(bào)上市，有望于2024年獲批。此外，普利制藥2023年9月在投資者關(guān)系平臺(tái)回應(yīng)投資者產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)申報(bào)的相關(guān)進(jìn)展稱，奧司他韋(膠囊和干混懸劑)目前在國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心技術(shù)審評(píng)中。
 

　　公開(kāi)資料顯示，普利制藥是一家專業(yè)從事仿制藥、創(chuàng)新藥的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的藥企，公司主要產(chǎn)品包括化學(xué)原料藥和藥物制劑。公司的原料藥、凍干粉針劑生產(chǎn)線已通過(guò)美國(guó)FDA、歐盟EMA及WHO的cGMP、GMP審計(jì)，營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)覆蓋全國(guó)各省、市、自治區(qū)的千家醫(yī)院以及多家基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)，擁有經(jīng)銷商和配送商千余家。
 

　　在海外布局方面，除了防治流感藥物以外，普利制藥還瞄準(zhǔn)國(guó)際創(chuàng)新藥領(lǐng)域積極布局產(chǎn)品管線，重點(diǎn)布局了抗腫瘤硼藥，目前與中科院高能所的硼藥等多個(gè)項(xiàng)目合作都在穩(wěn)步的進(jìn)行當(dāng)中。除了3類仿制藥以外，還有多個(gè)創(chuàng)新藥正穩(wěn)步推進(jìn)中，目前基本鎖定結(jié)構(gòu)的成分有5個(gè)。
 

　　截至2023年11月28日收盤，普利制藥報(bào)收于25.93元，上漲2.61%，換手率11.3%，成交量38.23萬(wàn)手，成交額9.71億元。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。