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昨日多家藥企公告藥物獲批臨床試驗，涉及中藥、ADC藥物等

2023年11月28日 13:54:45來源：制藥網(wǎng)點擊量：33847

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　　復宏漢霖11月27日宣布，基于與宜聯(lián)生物的合作，公司開發(fā)的抗體偶聯(lián)藥物(antibody-drug-conjugate, ADC)注射用HLX43的新藥臨床試驗(IND)申請已經(jīng)獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)許可，擬用于晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤的治療。

　　資料顯示，HLX43是一款靶向程序性死亡-配體1(PD-L1)的新型ADC候選藥物。作為復宏漢霖頭批進入臨床階段的ADC產(chǎn)品之一，HLX43致力于解決PD-1/L1免疫療法不響應或耐藥問題，滿足更多晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤患者未滿足的臨床需求。

　　康恩貝11月27日發(fā)布公告，子公司浙江康恩貝中藥公司的洋常春藤葉提取物及口服液收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》。

　　康恩貝中藥公司申請藥物臨床試驗的洋常春藤葉口服液，適應癥為急性氣管、支氣管炎引起的咳嗽、痰多，給藥途徑為口服，注冊分類屬中藥1.2類新藥。洋常春藤葉提取物及口服液已開展的藥效學和藥代動力學動物實驗結果表明，洋常春藤葉提取物具有鎮(zhèn)咳、祛痰、平喘、抗炎、增強免疫的功效。數(shù)據(jù)顯示，2022年國內(nèi)中成藥止咳祛痰平喘用藥在藥品零售和醫(yī)療終端的市場銷售額合計約241.13億元，同比增長19.3%。

　　此外，金城醫(yī)藥11月27日晚間發(fā)布公告稱，山東金城醫(yī)藥集團股份有限公司于近日收到控股子公司廣東金城金素制藥有限公司通知，其收到國家藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的注射用乳糖酸克拉霉素藥物臨床試驗批準通知書。

　　資料顯示，注射用乳糖酸克拉霉素適用于治療對其敏感的致病菌引起的感染，包括：下呼吸道感染(支氣管炎、肺炎)、上呼吸道感染(咽炎、鼻竇炎)、皮膚及軟組織感染(毛囊炎、蜂窩組織炎、丹毒)、局部或彌散性感染。

　　浙江醫(yī)藥11月27日晚間發(fā)布公告稱，近日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關于SH-337片的《藥物臨床試驗批準通知書》，經(jīng)審查，SH-337片臨床試驗申請符合藥品注冊的有關要求，同意本品開展臨床試驗。SH-337片擬用于消化系統(tǒng)酸相關性疾病的治療。

　　長春高新11月27日公告，公司控股子公司長春金賽藥業(yè)有限責任公司收到了國家藥品監(jiān)督管理局關于GS1-144片的《藥物臨床試驗批準通知書》。GS1-144片獲國家藥監(jiān)局同意，就絕經(jīng)期血管舒縮癥適應癥開展臨床試驗。

　　絕經(jīng)期血管舒縮癥(VMS)會影響患者的日常生活，包括睡眠、工作和社會功能等。女性健康為公司戰(zhàn)略重點領域，GS1-144片是金賽藥業(yè)自主研發(fā)NK3R小分子拮抗劑，為化藥1類創(chuàng)新藥，目前國內(nèi)尚無NK3R靶點藥物上市，本品作為絕經(jīng)期血管舒縮癥的非激素口服療法，可以為患者提供更好的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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