【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站顯示，智翔金泰的1類(lèi)新藥斯樂(lè)韋米單抗注射液在我國(guó)申報(bào)上市。意味著我國(guó)抗狂犬病病毒抗體藥物研發(fā)取得了突破式進(jìn)展。
 

　　據(jù)介紹，斯樂(lè)韋米單抗注射液是一款重組全人源抗狂犬病病毒(Rabies Virus,RABV)雙特異性抗體，該產(chǎn)品通過(guò)表達(dá)兩個(gè)不同位點(diǎn)的抗體的方式，保證了對(duì)不同病毒株或病毒的不同基因型都能發(fā)揮出良好的有效性。
 

　　狂犬病是一種由狂犬病病毒屬病毒感染引起的一種動(dòng)物源性傳染病，這種疾病一旦發(fā)病，無(wú)法醫(yī)治。狂犬病暴露后，預(yù)防措施主要包括傷口處理、使用被動(dòng)免疫制劑和接種疫苗三步。其中，重組人源抗狂犬病病毒抗體藥物是安全性高、可大量制備的狂犬病被動(dòng)免疫制劑。
 

　　截至目前，我國(guó)已批準(zhǔn)了兩款抗狂犬病病毒抗體藥物上市，分別是華北制藥于2022年1月25日獲批上市的奧木替韋單抗，以及興盟生物在2024年6月12日獲批上市的澤美洛韋瑪佐瑞韋單抗。
 

　　此外，全球狂犬病抗體共有16條管線(xiàn)在研，其中有13款單抗，1款雙抗，2款混合抗體。
 

　　而在接種疫苗方面，國(guó)內(nèi)包括艾美疫苗等一些藥企也有在狂犬疫苗市場(chǎng)積極布局多款產(chǎn)品，未來(lái)有望給患者帶來(lái)更多選擇。
 

　　根據(jù)艾美疫苗在2024年11月21日舉辦的2024年投資者開(kāi)放日活動(dòng)上披露的信息，狂犬疫苗是公司核心優(yōu)勢(shì)產(chǎn)品，公司作為全球第二大狂犬疫苗供應(yīng)商，針對(duì)目前狂犬疫苗市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況，制定了持續(xù)研發(fā)系列新產(chǎn)品的快速迭代的市場(chǎng)策略。從產(chǎn)品定位來(lái)看，含血清的Vero細(xì)胞狂犬疫苗是第一代，人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗是第二代，無(wú)血清狂犬疫苗是第三代，mRNA狂犬疫苗應(yīng)該是第四代。
 

　　艾美的無(wú)血清迭代狂犬疫苗工藝是全新工藝，全程去除了動(dòng)物來(lái)源和動(dòng)物血清，全球目前沒(méi)有同類(lèi)產(chǎn)品獲批上市。公司的這款重磅大單品疫苗預(yù)計(jì)定價(jià)有可能高于當(dāng)前市場(chǎng)在售的人二倍體狂犬疫苗，定位于目前最高端的狂犬疫苗。
 

　　艾美的迭代工藝高效價(jià)人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗，病毒培養(yǎng)工藝取得了重大突破，該工藝突出的優(yōu)勢(shì)是全新工藝，高效價(jià)、高滴度，上市以后有可能改寫(xiě)現(xiàn)有的Vero細(xì)胞狂犬疫苗市場(chǎng)。
 

　　此外，公司正在研發(fā)的mRNA迭代狂犬疫苗，與傳統(tǒng)的人用狂犬病疫苗相比，接種針刺更少，起效更快，抗體水平更高。相比傳統(tǒng)狂犬疫苗(四劑或五劑)，只需要更少的劑量即可達(dá)到更好的免疫效果(一劑或兩劑)；生產(chǎn)不涉及復(fù)雜的細(xì)胞培養(yǎng)過(guò)程，更易于生產(chǎn)；雜質(zhì)更少，更容易提純；產(chǎn)品的批間一致性更好；沒(méi)有將滅活病毒或外來(lái)細(xì)胞注入人體的有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)，有望提供更好的安全性。
 

　　第43屆摩根大通全球醫(yī)療健康年會(huì)上，艾美方面發(fā)表了mRNA狂犬疫苗LVRNA001的臨床前研究數(shù)據(jù)：僅需接種兩針，即可提供100%安全有效的免疫保護(hù)。
 

　　有券商研報(bào)稱(chēng)，艾美未來(lái)三年預(yù)計(jì)每年將有 1-2 款產(chǎn)品上市。若在研產(chǎn)品陸續(xù)成功獲批上市，同時(shí)產(chǎn)品出海進(jìn)展順利，有望為公司帶來(lái)新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)并打開(kāi)市場(chǎng)天花板。按照 PS 估值方法，給予公司 2026 年 3.6 倍PS，給予“買(mǎi)入”評(píng)級(jí)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見(jiàn)，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。