【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站消息，2025年1月以來已有3個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，包括冷凍消融儀等。
 

　　其中根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站1月20日消息，有2個醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市，分別為心諾普醫(yī)療技術(shù)(北京)有限公司的冷凍消融儀、武漢凱德維斯生物技術(shù)有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)。
 

　　資料顯示，心諾普醫(yī)療的冷凍消融儀創(chuàng)新產(chǎn)品由主機、同軸流體連接管和連接電纜組成，與該公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管配合使用，采用壓力流量雙控制技術(shù)，通過實時監(jiān)測和控制制冷劑流量與球囊壓力，實現(xiàn)球囊在充氣和消融過程中的壓力穩(wěn)定。該技術(shù)可有效降低球囊在封堵肺靜脈和消融過程中因壓力波動而產(chǎn)生的彈跳移位風(fēng)險，用于成人患者藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性的陣發(fā)性房顫治療。
 

　　資料顯示，心諾普是一家創(chuàng)新和國際化雙輪驅(qū)動的心臟電生理企業(yè)，主要解決房顫等快速性心律失常相關(guān)疾病。冷凍消融系統(tǒng)是一種創(chuàng)新的醫(yī)療器械，主要用于治療心房顫動(AF)，通過冷凍球囊對肺靜脈口進(jìn)行貼靠，利用低溫使組織失活，從而隔離電信號，幫助心臟恢復(fù)正常跳動。
 

　　凱德維斯生物的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化檢測試劑盒(熒光PCR法)創(chuàng)新產(chǎn)品由引物、探針、聚合酶等材料組成，對人宮腔脫落細(xì)胞樣本中基因甲基化狀態(tài)進(jìn)行定性檢測，用于疑似子宮內(nèi)膜癌患者的輔助診斷，對子宮內(nèi)膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意義。
 

　　資料顯示，凱德維斯生物依托強大的研發(fā)團(tuán)隊與先進(jìn)的技術(shù)平臺，深入踐行“以臨床轉(zhuǎn)化為中心，創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展”的理念，布局婦科腫瘤篩查領(lǐng)域，醫(yī)工交叉原研創(chuàng)新產(chǎn)品，面向國家重大需求，保護(hù)女性生育力，致力于為全球女性健康提供更優(yōu)質(zhì)的“中國方案”。據(jù)悉，上述項目通過中國人群子宮內(nèi)膜癌臨床樣本的DNA甲基化測序，鎖定中國人群甲基化候選靶點，經(jīng)超千例樣本擴大測試，篩選出三個靶點組合CDO1、AJAP1和GALR1，并頭次將其聯(lián)合用于子宮內(nèi)膜癌早期輔助診斷。
 

　　此外，根據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站1月7日消息，愛博諾德(北京)醫(yī)療科技股份有限公司的“有晶體眼人工晶狀體”創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市。該產(chǎn)品用于成年人有晶狀體眼的治療，矯正/降低成年人-3.25D~-18.00D的近視度數(shù)。產(chǎn)品采用零球差大光學(xué)區(qū)及雙凹面型的穩(wěn)定拱高設(shè)計，可提升視覺質(zhì)量，帶來更開闊的周邊拱高。
 

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