【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站公示，4月9日，5個(gè)創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，分別為PLB1004膠囊、AK104注射液、AK109注射液、注射用HS-20093、SSGJ-707注射液。公示日期均為2025年4月9日至4月16日。
 

　　其中，鞍石生物的PLB1004膠囊擬納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為適用于治療既往接受EGFR-TKI治療失敗后，具有表皮生長(zhǎng)因子受體(EGFR)突變、間質(zhì)-上皮轉(zhuǎn)化因子(MET)擴(kuò)增和/或過表達(dá)的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)的患者。
 

　　資料顯示，安達(dá)替尼(PLB1004)是其在研的新型小分子酪氨酸激酶不可逆抑制劑(EGFR-TKI)，具有高選擇性，可以透過血腦屏障。非臨床藥效實(shí)驗(yàn)表明，該化合物對(duì)EGFR 20號(hào)外顯子插入突變、HER2 20號(hào)外顯子插入突變、EGFR敏感突變、EGFR耐藥突變和EGFR罕見突變均有效。
 

　　據(jù)悉，在2024年世界肺癌大會(huì)(WCLC)上，研究人員公布了一項(xiàng)1/2期臨床研究結(jié)果，該研究評(píng)估了PLB1004+c-MET抑制劑vebreltinib，在EGFR突變陽性、MET擴(kuò)增或過表達(dá)的EGFR-TKI后NSCLC患者中的療效和安全性。這也正是該產(chǎn)品本次擬納入突破性治療品種的適應(yīng)癥。
 

　　此外，康方生物的的AK109注射液聯(lián)合AK104注射液擬納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為AK109聯(lián)合AK104用于治療經(jīng)含PD-(L)1抑制劑治療后進(jìn)展的晚期鱗狀非小細(xì)胞肺癌。資料顯示，AK109是一款全人源VEGFR-2(抗血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體-2)單克隆抗體；AK104為一款PD-1/CTLA-4雙特異性抗體，已經(jīng)在中國(guó)獲批治療宮頸癌、胃癌等適應(yīng)癥。
 

　　翰森制藥的注射用HS-20093擬納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為既往經(jīng)過含鉑化療后進(jìn)展或復(fù)發(fā)的驅(qū)動(dòng)基因陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌。資料顯示，HS-20093是一種B7-H3靶向抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，由全人源抗B7-H3單抗與拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑(TOPOi)有效載荷共價(jià)連接而成，正于中國(guó)開展用于治療肺癌、肉瘤、頭頸癌以及其他實(shí)體瘤的多項(xiàng)臨床研究。
 

　　三生制藥的SSGJ-707注射液擬納入突破性療法，擬適應(yīng)癥為SSGJ-707一線治療PD-L1表達(dá)陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)。資料顯示，SSGJ-707是一款VEGF/PD-1雙抗，研究人員正在推進(jìn)該產(chǎn)品在包括單藥一線治療PD-L1陽性的NSCLC、聯(lián)合化療一線治療NSCLC、轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)、以及包括子宮內(nèi)膜癌、卵巢癌等在內(nèi)的晚期婦科腫瘤等2期臨床研究。
 

　　除以上擬納入突破性療法品種外，4月還有1款創(chuàng)新藥于4月4日納入突破性療法，為成都盛迪醫(yī)藥有限公司的HRS-5965膠囊，擬適應(yīng)癥為原發(fā)性IgA腎病。
 

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