【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海迎來大爆發(fā)。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2025年第一季度中國醫(yī)藥出海共計33筆，已披露金額超362億美元。值得一提的是，創(chuàng)新藥出海交易趨勢正在發(fā)生轉(zhuǎn)變，其中，代謝內(nèi)分泌、自身免疫兩大疾病領域嶄露頭角。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計，這一占比已從2023年的12%提升至2024年的25%。根據(jù)梳理， 2025年一季度，共有8個代謝內(nèi)分泌、自身免疫領域的出海項目，成為推動國產(chǎn)創(chuàng)新藥國際化進程的新引擎。
 

　　其中，和鉑醫(yī)藥與阿斯利康達成戰(zhàn)略合作，就腫瘤，自身免疫治療領域達成多項授權(quán)許可協(xié)議。本次合作中，和鉑醫(yī)藥將獲得總計1.75億美元(折合人民幣約12.68億元)的首付款、近期里程碑付款和額外新增項目的選擇權(quán)行使費，以及最高達44億美元(折合人民幣約318.97億元)的研發(fā)及商業(yè)里程碑付款，外加基于未來產(chǎn)品凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。
 

　　聯(lián)邦制藥與諾和諾德就前者自主研發(fā)的1類創(chuàng)新藥GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點受體激動劑UBT251達成獨家許可協(xié)議。聯(lián)邦生物將獲得2億美元首付款，最高達18億美元的潛在里程碑付款，以及在中國大陸及港澳臺地區(qū)外基于凈銷售額的分級特許權(quán)使用費。
 

　　資料顯示，UBT251創(chuàng)新藥采用化學合成法制備，可同時作用于胰高血糖素樣肽(GLP-1)、葡萄糖依賴性促胰島素多肽(GIP)及胰高血糖素(GCG)受體，在成人2型糖尿病、超重或肥胖、代謝相關脂肪性肝病及慢性腎臟病等復雜代謝性疾病的治療中展現(xiàn)多維優(yōu)勢。目前，多個適應癥已取得中美臨床許可，并已完成中國超重/肥胖適應癥Ib期臨床試驗并達到預期目標。聯(lián)邦生物已啟動在中國超重/肥胖患者的II期臨床試驗，開發(fā)進度處于全球一梯隊。
 

　　恒瑞醫(yī)藥與默沙東達成協(xié)議，將恒瑞的脂蛋白(a)[Lp(a)]口服小分子項目(包括名為HRS-5346的先導化合物)有償許可給默沙東。默沙東將向恒瑞支付2億美元的首付款，并且恒瑞有資格獲得最高可達17.7億美元的里程碑付款。此外，根據(jù)HRS-5346在大中華地區(qū)以外的銷售情況，默沙東將向恒瑞支付相應的銷售提成。
 

　　資料顯示，Lp(a)是一類獨特的脂蛋白，含有低密度脂蛋白(LDL)樣顆粒，具有促動脈粥樣硬化、促炎、促鈣化等作用。Lp(a)水平升高是普遍的單基因脂質(zhì)疾病，高Lp(a)是動脈粥樣硬化性心血管疾病的獨立危險因素，也是主動脈瓣狹窄的危險因素。而HRS-5346是一種在研的Lp(a)口服小分子抑制劑，目前正在中國進行2期臨床試驗。
 

　　多域生物(Polymed)宣布授予Photys Therapeutics靶向IRAK4的蛋白降解劑HPB-143的開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化全球(大中華區(qū)和東南亞除外)獨家許可。資料顯示，IRAK4靶點是人體IRAK激酶家族同工酶之一，對人類的炎癥反應和腫瘤具有重要作用。IRAK4蛋白同時具有激酶活性以及支架功能，因此利用降解劑對其進行降解能同時阻斷這兩個功能，從而實現(xiàn)對相關信號通路的更全面的抑制，充分發(fā)揮抗炎活性。IRAK4降解劑在廣泛的自身免疫適應癥中具有應用前景，包括特應性皮炎和化膿性汗腺炎等。
 

　　此外，藥明生物將其一款處于臨床前階段的三特異性T細胞銜接器授權(quán)給Candid Therapeutics，用于治療自身免疫、炎癥相關疾病，交易金額9.25億美元。和正醫(yī)藥和上海藥物所將其聯(lián)合開發(fā)的HZ-Q1070(BTK降解劑)授權(quán)給強生，用于治療血液瘤和自身免疫相關疾病?？苽惒┨┡c和鉑醫(yī)藥將其聯(lián)合開發(fā)的HBM9378(TSLP抗體)授權(quán)給Windward Bio AG，該藥物用于治療哮喘、COPD，交易金額9.7億美元。先為達生物將其2款產(chǎn)品XW004(GLP-1受體激動劑)和AmylinRA(胰淀素受體激動劑)授權(quán)給Verdiva Bio公司，交易金額24.7億美元。
 

　　分析指出，代謝內(nèi)分泌和自身免疫領域出海交易占比之所以上升，主要有兩方面因素：一，這兩大疾病領域都有足夠大的市場空間；二，這兩大疾病領域都有“爆款”。另外，國產(chǎn)創(chuàng)新藥在代謝內(nèi)分泌、自身免疫領域的出海大爆發(fā)，彰顯了國內(nèi)藥企研發(fā)實力的提升和國際認可度的提高。通過與國際藥企頭部合作，不僅獲得了資金支持，更積累了國際化運營經(jīng)驗，加速了創(chuàng)新成果的全球轉(zhuǎn)化。
 

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