【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】在當下的醫(yī)藥行業(yè)，創(chuàng)新已毫無爭議地成為國內(nèi)藥企實現(xiàn)突圍、搶占市場高地的核心競爭力。在這股洶涌的創(chuàng)新浪潮中，中美華東表現(xiàn)活躍，并逐漸在創(chuàng)新藥領域走出一條具特色的發(fā)展之路。根據(jù)梳理，公司有多款新藥上市可期。
 

　　其中，2024年中美華東提交了化藥1類新藥瑞美吡嗪注射液和邁華替尼片的上市申請，資料顯示，瑞美吡嗪注射液(MB-102)是一種用于測量GFR的熒光示蹤劑，可與MediBeacon腎小球濾過率動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)(簡稱“動態(tài)監(jiān)測系統(tǒng)”)配合使用，以測量腎功能受損或正?；颊叩哪I小球濾過率。
 

　　邁華替尼片為一款新型、強效、高選擇性、具有口服活性的不可逆EGFR/人表皮生長因子受體-2(HER2)小分子抑制劑，是全新的、擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的國家1類創(chuàng)新藥。邁華替尼通過與EGFR(ErbB1)和HER2(ErbB2)的激酶區(qū)域共價結(jié)合，不可逆地抑制酪氨酸激酶自磷酸化，導致ErbB信號下調(diào)，從而抑制腫瘤生長。該產(chǎn)品用于表皮生長因子受體(EGFR)21號外顯子L858R置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療的上市許可申請于2024年5月獲得受理。
 

　　2025年中美華東在生物藥領域再報產(chǎn)了德谷胰島素注射液、司美格魯肽注射液和雷珠單抗注射液。
 

　　資料顯示，德谷胰島素是長效胰島素類似物，具有獨特的分子結(jié)構(gòu)及作用機制，作用時間延長、平穩(wěn)提供基礎胰島素、血糖變異性和低血糖風險低、安全性好、給藥時間靈活。公司德谷胰島素注射液用于治療成人2型糖尿病的上市許可申請于今年2月獲得受理，該產(chǎn)品將助力公司進攻180億胰島素及其類似藥市場。
 

　　司美格魯肽注射液是一種長效胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動劑，臨床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的長期體重管理。中美華東司美格魯肽注射液上市許可申請于今年4月獲得受理。該產(chǎn)品有望助于進一步提升公司在內(nèi)分泌治療領域的核心競爭力。有數(shù)據(jù)顯示，司美格魯肽(Ozempic+Rybelsus+Wegovy)2024年全球銷售額合計達2018億丹麥克朗(按即時匯率約308億美元)，目前國內(nèi)市場上僅有原研的司美格魯肽注射液和司美格魯肽片獲批進口。
 

　　此外，近日，華東醫(yī)藥公告，中美華東申報的雷珠單抗注射液的上市許可申請也獲得藥監(jiān)局受理。該藥物為治療用生物制品，主要適用于濕性年齡相關性黃斑變性、糖尿病性黃斑水腫等多種眼科疾病。此次上市申請的受理標志著公司在藥物研發(fā)方面的重要進展，雖然短期內(nèi)對公司業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響，但長期來看將有助于提升公司在該治療領域的核心競爭力。根據(jù)公司公告顯示，雷珠單抗注射液的研發(fā)直接投入總金額約為2.2億元。該藥物在全球市場上已有相似產(chǎn)品，諾華公司的Lucentis®在2024年凈銷售額達到10.44億美元。
 

　　除了上述已提交上市申請或報產(chǎn)的藥物，中美華東還有多款新藥研發(fā)進展迅速。如HDM1002片用于超重或肥胖人群的體重管理的III期臨床于2025年4月啟動；HDM1005注射液用于超重或肥胖人群的體重管理的II期臨床和2型糖尿病II期臨床分別在2025年1月、3月啟動；HDM7005用于動脈硬化引起的缺血性心血管病變、缺血性腦血管病變、靜脈血栓形成，以及血液透析時預防血栓形成的I期臨床也在2025年一季度啟動；HDM3019在2025年5月啟動用于類風濕關節(jié)炎的Ib/II期臨床。
 

　　中美華東在創(chuàng)新藥領域的持續(xù)投入與積極布局，展現(xiàn)出其強大的研發(fā)實力與戰(zhàn)略眼光。眾多新藥的上市可期，不僅將為患者帶來更多有效的治療選擇，也有望推動公司在醫(yī)藥市場上實現(xiàn)新的跨越，進一步鞏固其在行業(yè)內(nèi)的地位，為公司的長遠發(fā)展注入強勁動力。
 

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