【制藥網 產品資訊】乙肝(乙型病毒性肝炎)是由乙肝病毒(HBV)引起的肝臟慢性感染性疾病，主要通過血液、母嬰及性接觸傳播。近年來，我國在乙肝防治領域已取得一定成效，不過，現(xiàn)有的治療藥物仍存在局限性，乙肝“功能性治愈”成為理想治療目標，一些新藥研發(fā)取得進展，有望為乙肝治療帶來突破。
 

　　6月16日，廣生堂發(fā)布公告，公司創(chuàng)新藥控股子公司福建廣生中霖生物科技有限公司(簡稱“廣生中霖”)于近日獲得樹蘭(杭州)醫(yī)院臨床試驗倫理委員會出具的同意“GST-HG141用于慢性乙型肝炎(CHB)抗病毒藥物應答不佳患者聯(lián)合治療(add-on)的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床試驗”的倫理審查批件，標志著GST-HG141的III期臨床試驗方案已經通過組長單位審核確定，將由樹蘭(杭州)醫(yī)院李蘭娟院士擔任主要研究者(PI)。公司將繼續(xù)積極推進另一組長單位北京大學第一醫(yī)院(王貴強教授擔任PI)及其他研究中心的倫理委員會審評，并組織開展臨床研究。
 

　　公告顯示，奈瑞可韋GST-HG141是新型乙肝核心蛋白/核衣殼調節(jié)劑，屬于全新機制的在研抗乙肝病毒的一類新藥，公司擁有其全球自主知識產權。迄今為止，全球范圍內尚無同類產品上市。Ib期和II期臨床試驗研究結果顯示，GST-HG141片具有明顯藥效和良好的安全性，并且起效快，在核苷類藥物治療基礎上對HBVDNA具有進一步明顯優(yōu)勢的抑制效果，且明顯降低HBVpgRNA，間接體現(xiàn)了對HBVcccDNA的潛在有效抑制和耗竭作用，因此可能成為新基石藥物，重構乙肝防線。
 

　　2024年11月，GST-HG141的II期臨床研究成果被全球肝病研究領域的專業(yè)學術機構美國肝病研究協(xié)會(AASLD)作為新突破摘要(Late-breakingAbstract)形式接受并展示。2024年12月，GST-HG141被國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心納入突破性治療品種名單。
 

　　公司表示，GST-HG141尚需完成注冊性臨床研究并經國家藥品審評部門審批通過后方可上市。公司已有成功開發(fā)抗新冠病毒創(chuàng)新藥泰中定的全鏈條創(chuàng)新藥研發(fā)經驗，但創(chuàng)新藥研發(fā)周期長，投入大，風險高，容易受到多方面因素的影響，臨床研究存在結果不及預期甚至失敗的風險，后續(xù)能否獲得批準存在不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策，注意防范投資風險。
 

　　公開資料顯示，廣生堂是專注于肝病治療藥物領域的企業(yè)，擁有阿德福韋酯、拉米夫定等五大抗乙肝病毒臨床用藥。公司堅持從傳統(tǒng)仿制藥向創(chuàng)新藥轉型的發(fā)展戰(zhàn)略，在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、臨床治愈乙肝等領域戰(zhàn)略布局，其創(chuàng)新藥泰中定已獲批上市，另有多個創(chuàng)新藥處于臨床試驗階段。
 

　　2025年一季報顯示，公司實現(xiàn)營業(yè)總收入9760.8萬元，同比下降18.69%；歸母凈利潤虧損2848.89萬元，上年同期虧損1464.27萬元，虧損幅度擴大。營業(yè)收入下降主要因創(chuàng)新藥泰中定2025年一季報貢獻營收較小。不過，剔除泰中定波動影響后，2025年一季度公司核心業(yè)務肝膽疾病藥物同比增長約19.87%，展現(xiàn)出一定韌性。
 

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