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366億元注射劑市場再添新玩家，市場競爭將進一步加劇

2025年06月23日 13:49:30來源：制藥網點擊量：34802

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　　利妥昔單抗注射液作為靶向 CD20 抗原的單克隆抗體，自 1997 年在美國注冊上市，2000 年 4 月于中國獲批上市以來，在腫瘤治療領域具有重要意義。羅氏原研的利妥昔單抗(商品名：美羅華)進入中國市場后，適應癥不斷擴展，從非霍奇金淋巴瘤(NHL)延伸至慢性淋巴細胞白血病(CLL)和濾泡性淋巴瘤維持治療等。憑借其優(yōu)勢，美羅華在中國市場曾占據重要地位，通過 2017 年醫(yī)保目錄準入，銷量更是實現(xiàn)躍升。?

　　然而，隨著其在歐美市場專利相繼到期，生物類似藥紛紛涌入市場，美羅華的全球銷售額從 2017 年的 74 億瑞士法郎峰值驟降至 2024 年的 13.79 億瑞士法郎。在中國，2013 年美羅華專利到期后，本土藥企迅速布局利妥昔單抗生物類似藥的研發(fā)。如今，市場上已獲批的利妥昔單抗生物類似藥來自復宏漢霖、信達生物、正大天晴、上海生物制品研究所等多家企業(yè)。在競爭加劇與集采政策的雙重影響下，市場格局發(fā)生了巨大變化。

　　以 2022 年廣東聯(lián)盟集采為例，利妥昔單抗醫(yī)療機構報量約為 1.6 萬支，羅氏、復宏漢霖、信達生物的占比分別是 63.50%、35.11%、1.39%，最終信達以 59% 的降幅成為中選企業(yè)，羅氏及復宏漢霖分別降價 16%、49% 獲得備選資格。同年 11 月，安徽省利妥昔單抗集采，復宏漢霖獨家中選。通過集采，國產藥逐步取代羅氏。

　　同時該藥物近年來在中國市場呈現(xiàn)穩(wěn)步增長態(tài)勢，數據顯示，截止2024上半年，利妥昔單抗注射液在全國醫(yī)院全終端市場銷售額累計突破 366億元。龐大的市場吸引著更多藥企入局。?

　　在此背景下，山東新時代藥業(yè)利妥昔單抗注射液的獲批，無疑使競爭更加激烈。新時代藥業(yè)在研發(fā)上投入巨大，具備強大的技術實力。其獲批的利妥昔單抗注射液將憑借自身的質量與成本優(yōu)勢，加入市場爭奪。據悉，此前，已有眾多企業(yè)在該領域布局，除了已獲批的企業(yè)，還有盛禾生物、華蘭基因、南京優(yōu)科生物、喜康(武漢)生物、浙江海正藥業(yè)等企業(yè)也在積極推進利妥昔單抗生物類似藥的研發(fā)，形成了強大的競爭陣容。?

　　展望未來，隨著山東新時代藥業(yè)等新入局者的加入，利妥昔單抗注射液市場競爭將愈發(fā)激烈。一方面，企業(yè)間將在產品質量、價格、銷售渠道等方面展開競爭，這有助于降低藥品價格，提高藥物可及性，使更多患者受益。另一方面，市場的發(fā)展也將促使企業(yè)持續(xù)創(chuàng)新，提升產品競爭力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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