【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，國藥集團旗下附屬公司國藥集團同濟堂(貴州)制藥有限公司的 1.1 類中藥創(chuàng)新藥郁樞達片注冊上市申請，已獲國家藥品監(jiān)督管理局受理。這一進展不僅為中藥創(chuàng)新藥領域注入了一針 “強心劑”，也標志著我國在中藥現(xiàn)代化、創(chuàng)新化道路上又邁出了堅實一步。?
 

　　郁樞達片主要由廣藿香、陳皮、草豆蔻、蒼術等中藥材精妙配伍而成，具有醒脾化濕、理氣解郁的獨特功效。其功能主治為氣機郁滯所致的情緒郁悶、低落，思維遲鈍，食少納呆等癥狀，尤其在改善抑郁障礙早期輕型、中型癥狀方面表現(xiàn)出色。在 2024 年完成的 III 期臨床試驗中，郁樞達片治療輕、中度抑郁癥(濕濁困脾、氣機郁滯證)受試者時，展現(xiàn)出良好的安全性和有效性，且療效顯著優(yōu)于安慰劑組，為眾多患者帶來了新的希望曙光。?
 

　　郁樞達片的注冊上市申請獲受理，具有多層面的重要意義。從患者角度而言，抑郁癥作為一種常見且嚴重影響生活質量的精神疾病，全球患者數(shù)量龐大。有數(shù)據(jù)顯示，全球約有超過 3 億人飽受抑郁癥困擾，我國抑郁癥患者也超 9500 萬。當前，市場上治療抑郁癥的藥物雖多，但部分西藥存在副作用大等問題。郁樞達片若成功上市，將為抑郁癥患者提供一種更安全、有效的治療新選擇，滿足未被充分滿足的臨床需求。?
 

　　從行業(yè)發(fā)展視角來看，這是中藥創(chuàng)新藥領域的一次重大突破。近年來，中藥新藥研發(fā)在政策驅動、科技助力下，正迎來蓬勃發(fā)展的 “黃金時代”。國家相繼出臺一系列鼓勵中藥創(chuàng)新的政策措施，如建立 “三結合” 審評體系(中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗、臨床試驗)，大大加速了中藥新藥的審批進程。同時，醫(yī)保支付政策也向中藥傾斜，DRG 政策對中醫(yī)醫(yī)療機構暫不實施，為中藥創(chuàng)新藥的市場推廣創(chuàng)造了有利條件。郁樞達片的受理，無疑為眾多藥企在中藥創(chuàng)新研發(fā)方面樹立了榜樣，激勵更多企業(yè)投身于中藥創(chuàng)新藥的研發(fā)浪潮中，推動整個行業(yè)的技術升級與創(chuàng)新發(fā)展。?
 

　　據(jù)悉，在整個中藥創(chuàng)新藥領域，不少藥企積極加碼。如近年來，以嶺藥業(yè)、康緣藥業(yè)、天士力等企業(yè)已成為中藥創(chuàng)新的重要力量。以嶺藥業(yè)的蘇夏解郁除煩膠囊，于 2021 年獲批上市，適用于輕、中度抑郁癥，憑借其良好的療效和安全性，在市場上收獲了不錯的反響；天士力研發(fā)的安神滴丸，今年 1 月上市申請獲得受理，用于失眠癥(心肝血虛證)，為睡眠障礙患者帶來了新的期待。這些成功案例充分展示了中藥創(chuàng)新藥在精神神經(jīng)領域的巨大潛力，也預示著中藥創(chuàng)新藥正逐步打破傳統(tǒng)認知局限，在現(xiàn)代醫(yī)學舞臺上嶄露頭角。?
 

　　當然，中藥創(chuàng)新藥在發(fā)展過程中也面臨諸多挑戰(zhàn)。例如，中藥成分復雜，其作用機制難以像西藥那樣清晰明確地闡釋，這給研發(fā)和審評工作帶來了一定難度；中藥材的質量受產(chǎn)地、種植方式、采收季節(jié)等多種因素影響，如何保證中藥創(chuàng)新藥質量的穩(wěn)定性和一致性，也是亟待解決的關鍵問題。但隨著現(xiàn)代科技的飛速發(fā)展，如基因測序、大數(shù)據(jù)分析、人工智能等技術與中醫(yī)藥的深度融合，為解決這些難題提供了新的思路與方法。通過現(xiàn)代科技手段，可以深入研究中藥的物質基礎和作用機制，實現(xiàn)中藥材從種植到生產(chǎn)全過程的質量監(jiān)控，從而推動中藥創(chuàng)新藥朝著更加科學化、規(guī)范化、現(xiàn)代化的方向發(fā)展。?
 

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