【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，我國(guó)創(chuàng)新藥行業(yè)正加速?gòu)倪^去的“跟隨式創(chuàng)新”邁向“全球領(lǐng)跑”。當(dāng)前，隨著中國(guó)藥企緊緊圍繞臨床價(jià)值核心，在腫瘤靶向、免疫治療等關(guān)鍵賽道不斷發(fā)力，大批創(chuàng)新成果正接連涌現(xiàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示，2025年1至5月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就已批準(zhǔn)20余款1類創(chuàng)新藥上市。
 

　　值得一提的是，在7月，NMPA已批準(zhǔn)4款國(guó)產(chǎn)1類新藥上市，覆蓋ED、流感、痛風(fēng)三大領(lǐng)域。
 

　　妥諾達(dá)非(鹽酸妥諾達(dá)非片)
 

　　7月25日，揚(yáng)子江藥業(yè)的1類新藥鹽酸妥諾達(dá)非片獲批上市，用于治療勃起功能障礙。該藥是公司今年以來頭款報(bào)產(chǎn)的化藥1類新藥，屬PDE5抑制劑，為抗ED的主力產(chǎn)品。
 

　　PDE5抑制劑主要包括西地那非、他達(dá)拉非、伐地那非、阿伐那非。目前，該四種PDE5抑制劑均已在國(guó)內(nèi)獲批上市。此次，揚(yáng)子江藥業(yè)鹽酸妥諾達(dá)非片的獲批上市，將為國(guó)內(nèi)ED患者提供新的治療選擇。
 

　　濟(jì)可舒®(瑪硒洛沙韋片)
 

　　7月18日，征祥醫(yī)藥與濟(jì)川藥業(yè)共同宣布1類創(chuàng)新藥濟(jì)可舒(瑪硒洛沙韋片)正式獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，適用于既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關(guān)并發(fā)癥高風(fēng)險(xiǎn)的患者。
 

　　公開資料顯示，瑪硒洛沙韋片是我國(guó)自主研發(fā)、具有全球自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亞基的新型抑制劑，通過特異性抑制病毒mRNA的轉(zhuǎn)錄發(fā)揮抗病毒作用，具有持久的抗病毒活性。據(jù)悉，濟(jì)川藥業(yè)與征祥醫(yī)藥于2023年圍繞濟(jì)可舒注冊(cè)、生產(chǎn)、推廣、渠道管理及商業(yè)銷售達(dá)成戰(zhàn)略合作，濟(jì)川藥業(yè)享有濟(jì)可舒在中國(guó)的獨(dú)家推廣和銷售權(quán)益。
 

　　昂偉達(dá)®(鹽酸司美那非片)
 

　　7月8日，由蘇州旺山旺水生物與多個(gè)單位、團(tuán)隊(duì)合作研發(fā)的1類新藥昂偉達(dá)®(通用名：鹽酸司美那非片；研發(fā)代號(hào)：TPN171)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市，用于男性勃起功能障礙(ED)的治療。
 

　　昂偉達(dá)®作為一款具有全新化學(xué)結(jié)構(gòu)的高活性、高選擇性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑，具有臨床療效顯著，安全性高，適用人群廣泛，使用場(chǎng)景多元等優(yōu)點(diǎn)。值得一提的是，在此之前，TPN171(商品名：Onvita®)已于2022年在烏茲別克斯坦獲批上市，用于相同適應(yīng)癥。
 

　　金蓓欣®(伏欣奇拜單抗)
 

　　7月2日，長(zhǎng)春高新發(fā)布公告，其控股子公司長(zhǎng)春金賽藥業(yè)有限責(zé)任公司申報(bào)的注射用伏欣奇拜單抗獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，商品名為“金蓓欣”。該藥品適用于特定成人痛風(fēng)性關(guān)節(jié)炎急性發(fā)作。
 

　　據(jù)了解，此次獲批的伏欣奇拜單抗，在關(guān)鍵臨床試驗(yàn)結(jié)果亮眼，6小時(shí)快速起效，72小時(shí)鎮(zhèn)痛效果與激素相當(dāng)，6個(gè)月內(nèi)首次復(fù)發(fā)風(fēng)險(xiǎn)降低近90%，安全性良好。該藥既填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)在該領(lǐng)域的空白，也為國(guó)內(nèi)痛風(fēng)治療領(lǐng)域帶來新突破。
 

　　結(jié)語
 

　　當(dāng)前，從治療領(lǐng)域看，國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥主要集中在抗腫瘤藥物和免疫調(diào)節(jié)劑兩大類。除此之外，在代謝、麻醉、心血管、抗病毒等領(lǐng)域也均有布局。有機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，隨著中國(guó)藥企創(chuàng)新能力持續(xù)增強(qiáng)，2025年獲批的國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥有望再創(chuàng)新高。
 

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