【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)蘇州旺山旺水生物申報(bào)的1類(lèi)創(chuàng)新藥鹽酸司美那非片(商品名：昂偉達(dá))上市，用于治療勃起功能障礙(ED)。
 

　　公開(kāi)資料顯示，蘇州旺山旺水生物是一家綜合一體化生物醫(yī)藥企業(yè)，其重點(diǎn)聚焦抗病毒、神經(jīng)精神、生殖健康三大領(lǐng)域，搭建了9個(gè)創(chuàng)新資產(chǎn)管線。此次獲批的昂偉達(dá)從研發(fā)到上市已歷經(jīng)十年。
 

　　2016年3月，該藥獲得臨床試驗(yàn)批件；2023年2月完成勃起功能障礙適應(yīng)癥的III期臨床，同年9月提交新藥上市申請(qǐng)(NDA)；直至2025年7月終獲批準(zhǔn)。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，該藥在療效、安全性和適用性方面的優(yōu)勢(shì)，具備與進(jìn)口藥物競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力。
 

　　實(shí)際上，ED藥物市場(chǎng)都是一個(gè)具有巨大潛力的領(lǐng)域，數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)中國(guó)市場(chǎng)抗ED化藥銷(xiāo)售額呈逐年上漲態(tài)勢(shì)，2023 年突破了 90 億元。巨大的市場(chǎng)，早已引來(lái)諸多參與者。但長(zhǎng)期以來(lái)，這一市場(chǎng)仍被進(jìn)口藥物所壟斷。
 

　　據(jù)悉，目前市場(chǎng)上主要的進(jìn)口ED藥物包括他達(dá)拉非、枸櫞酸西地那非、鹽酸達(dá)泊西汀、鹽酸伐地那非和甲磺酸酚妥拉明等。其中，輝瑞的萬(wàn)艾可(西地那非)和禮來(lái)的希愛(ài)力(他達(dá)拉非)憑借其先發(fā)優(yōu)勢(shì)和強(qiáng)大的品牌影響力，占據(jù)了國(guó)內(nèi)ED藥物市場(chǎng)的主導(dǎo)地位。如西地那非年銷(xiāo)售額長(zhǎng)期穩(wěn)定在十億美元以上。
 

　　近年來(lái)，隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)水平的提升，越來(lái)越多的國(guó)內(nèi)藥企已開(kāi)始涉足ED藥物研發(fā)領(lǐng)域。截至2024年4月，中國(guó)本土企業(yè)共有26個(gè)獲批的西地那非產(chǎn)品和50個(gè)獲批的他達(dá)拉非產(chǎn)品。
 

　　值得一提的是，隨著專(zhuān)利到期、仿制藥一致性評(píng)價(jià)和集采政策的推動(dòng)，國(guó)產(chǎn)ED藥物市場(chǎng)開(kāi)始迎來(lái)蓬勃發(fā)展。當(dāng)下除了在仿制藥方面不斷發(fā)力外，國(guó)內(nèi)藥企也在加速創(chuàng)新藥的開(kāi)發(fā)。如在2021年12月27日，悅康藥業(yè)的1.1類(lèi)新藥愛(ài)力士®枸櫞酸愛(ài)地那非片就已正式獲批(國(guó)藥準(zhǔn)字H20210051)，該產(chǎn)品是國(guó)內(nèi)頭 款擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的PDE-5抑制劑，臨床療效顯著。
 

　　此外，蘇州麥迪仙醫(yī)藥研發(fā)的枸櫞酸雄地那非處于臨床Ⅰ期階段，而佳誠(chéng)生物、海悅藥業(yè)等多家藥企也紛紛提交了臨床申請(qǐng)，涉及的藥物包括JC-005、HY22005I等。
 

　　總的來(lái)說(shuō)，國(guó)產(chǎn)ED藥物的研發(fā)正在不斷加速。未來(lái)，隨著藥物研發(fā)的不斷進(jìn)步、市場(chǎng)渠道的拓展以及患者對(duì)治療需求的增加，ED藥物市場(chǎng)將迎來(lái)更多的發(fā)展機(jī)遇。同時(shí)，國(guó)產(chǎn)藥物的崛起也將進(jìn)一步改變市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局。
 

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