【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)是一種慢性自身免疫性結(jié)締組織病，可導(dǎo)致腎臟、心血管、呼吸系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、眼部等多器官、組織的損傷，其發(fā)病機(jī)制復(fù)雜。目前這類患者在全球的數(shù)量超過700萬人，在中國也有約百萬人。隨著醫(yī)療技術(shù)的進(jìn)步和治療手段的改善，狼瘡已從高致死性的疾病逐漸變?yōu)榭煽氐穆圆?。但在診療和生活質(zhì)量上，患者群體目前仍存在諸多尚未被滿足的需求。
 

　　從治療手段來看，激素是治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡的基礎(chǔ)用藥，生物制劑是近些年紅斑狼瘡治療的重要方向，也是各家藥企布局的熱門方向。
 

　　目前，國內(nèi)已獲批的紅斑狼瘡治療藥物包括GSK的貝利尤單抗和本土藥企榮昌生物的泰它西普。其中貝利尤單抗在中國獲批的成人及兒童系統(tǒng)性紅斑狼瘡和成人狼瘡腎炎適應(yīng)證均已被列入國家醫(yī)保目錄。泰它西普于2021年3月在國內(nèi)獲附條件批準(zhǔn)上市，2023年底轉(zhuǎn)為完全批準(zhǔn)。
 

　　2024年10月21日，阿斯利康也宣布，阿伏利尤單抗已獲得廣東省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，正式引進(jìn)大灣區(qū)藥械通指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)，用于接受標(biāo)準(zhǔn)治療后仍然為中度至重度活動(dòng)性、自身抗體陽性系統(tǒng)性紅斑狼瘡成人患者的附加療法。
 

　　進(jìn)入2025年，藥企在紅斑狼瘡藥物研發(fā)進(jìn)展消息仍不斷傳來。例如，9月10日，智翔金泰公告稱，公司收到國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，GR1803注射液系統(tǒng)性紅斑狼瘡適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)。GR1803注射液是一款由公司自主研發(fā)的雙特異性抗體藥物，作用靶點(diǎn)為BCMA和CD3，注冊(cè)分類為治療用生物制品1類。
 

　　同在9月，藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，上海宏成藥業(yè)的一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照評(píng)價(jià)HC022注射液多次給藥劑量遞增在系統(tǒng)性紅斑狼瘡和/或皮膚型紅斑狼瘡受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、免疫原性特征以及初步有效性的Ⅰ期臨床試驗(yàn)已啟動(dòng)。臨床試驗(yàn)登記號(hào)為CTR20253547，頭次公示信息日期為2025年9月5日。本次試驗(yàn)?zāi)康臑樵u(píng)價(jià)HC022注射液多次給藥劑量遞增在系統(tǒng)性紅斑狼瘡和/或皮膚型紅斑狼瘡受試者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效學(xué)、免疫原性特征以及初步有效性。目前，該實(shí)驗(yàn)狀態(tài)為進(jìn)行中(尚未招募)，目標(biāo)入組人數(shù)32人。
 

　　值得一提的，藥品研發(fā)并非易事，此前包括輝瑞、禮來等跨國藥企都曾在紅斑狼瘡藥物研發(fā)賽道上栽過跟頭。主要原因還是SLE發(fā)病機(jī)制復(fù)雜，屬于高度異質(zhì)性疾病，不同患者的臨床表現(xiàn)、疾病活動(dòng)程度和嚴(yán)重度都有所差異，這給藥企在研產(chǎn)品的臨床入組、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、有效性驗(yàn)證等都帶來了難點(diǎn)。不過，相信在各大藥企不懈的努力之下，未來這類患者有望迎來更多更好的治療選擇。
 

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