【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】這款仿制藥真的很卷，原研上市短短四個(gè)月，就有50家藥企提交上市申請(qǐng)。據(jù)悉，近日又一家藥企過(guò)評(píng)，成為繼2024年10月之后第2家順利過(guò)評(píng)的企業(yè)。
 

　　這款仿制藥就是乙酰半胱氨酸注射液，9月5日，NMPA發(fā)布批準(zhǔn)文件，四川海夢(mèng)乙酰半胱氨酸注射液過(guò)評(píng)。據(jù)悉，四川海夢(mèng)是以補(bǔ)充申請(qǐng)方式進(jìn)行的一致性評(píng)價(jià)，受理號(hào)CYHB2450358，四川海夢(mèng)此前持有的文號(hào)是國(guó)藥準(zhǔn)字H20183104，規(guī)格：20ml:4g；該文號(hào)對(duì)應(yīng)的適應(yīng)癥是：在綜合治療基礎(chǔ)上用于肝衰竭早期治療，以降低膽紅素、提高凝血酶原活動(dòng)度。
 

　　資料顯示，乙酰半胱氨酸注射液可適用于藥物、毒物、酒精、肝炎病毒等導(dǎo)致的肝損傷及肝衰竭；毒物中毒解救。2024年10月，匯宇制藥獲的乙酰半胱氨酸注射液(化學(xué)藥品3類(lèi))獲國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥為急性對(duì)乙酰氨基酚中毒解毒，用于預(yù)防或減輕其過(guò)量引起的肝臟損傷。據(jù)悉，匯宇制藥的乙酰半胱氨酸注射液為該品種中頭個(gè)視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的產(chǎn)品，當(dāng)時(shí)原研尚未在中國(guó)獲批上市。
 

　　而原研贊邦的乙酰半胱氨酸注射液于2025年5月在中國(guó)獲批，規(guī)格3ml:0.3g，用于治療濃稠粘液分泌物過(guò)多的呼吸道疾病。據(jù)悉，原研上市后，仿制大門(mén)也被打開(kāi)。至今僅四個(gè)多月，國(guó)內(nèi)已集齊50家仿制上市申請(qǐng)。乙酰半胱氨酸注射液也是2025年提交上市申請(qǐng)企業(yè)多的品種。
 

　　資料顯示，乙酰半胱氨酸注射液原研為意大利的贊邦制藥(Zambon Group)，2004年美國(guó)Cumberland制藥公司研發(fā)的N-乙酰半胱氨酸靜脈制劑Acetadote注冊(cè)上市，是一款被FDA批準(zhǔn)用于治療藥物引起的急性肝衰竭的藥物。原研廠商Zambon曾在2006年引進(jìn)乙酰半胱氨酸注射液，規(guī)格為3ml：0.3g，但于2011年撤出市場(chǎng)。然而，到了2019年，Zambon相繼啟動(dòng)了I期和III期臨床試驗(yàn)，于2022年2月提交NDA，歷時(shí)三年，終獲批準(zhǔn)。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，乙酰半胱氨酸注射液的銷(xiāo)售額在2020年最高超過(guò)了10億元。但隨著乙酰半胱氨酸注射劑2021年03月01日的醫(yī)保到期，最后撤出了醫(yī)保，乙酰半胱氨酸注射劑的銷(xiāo)售額從2021年起出現(xiàn)顯著下降，但也有將近7億元的銷(xiāo)售額。有業(yè)內(nèi)表示，原研贊邦歷經(jīng)三年多，完成Ⅲ期臨床后在國(guó)內(nèi)上市，似乎是給國(guó)內(nèi)仿制企業(yè)做了嫁衣。
 

　　原研藥的上市驗(yàn)證了該藥品在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的可行性，而仿制企業(yè)則憑借更快的研發(fā)速度和更低的成本，迅速搶占市場(chǎng)，使得乙酰半胱氨酸注射液市場(chǎng)陷入 “內(nèi)卷” 熱潮。未來(lái)，隨著更多仿制企業(yè)的產(chǎn)品陸續(xù)上市，乙酰半胱氨酸注射液市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)將愈發(fā)激烈。一方面，仿制藥的增多可能會(huì)降低藥品價(jià)格，讓更多患者受益；另一方面，也會(huì)對(duì)原研藥企業(yè)和先過(guò)評(píng)的仿制企業(yè)造成一定的市場(chǎng)壓力。
 

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