【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】9月16日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布了 YY/T 1987—2025《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械 術(shù)語(yǔ)》醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這將為我國(guó)腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定重要基礎(chǔ)。腦機(jī)接口是生命科學(xué)和信息科學(xué)融合發(fā)展的前沿技術(shù)，隨著該標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，我國(guó)腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了新的發(fā)展契機(jī)。?
 

　　此次發(fā)布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)性構(gòu)建了腦機(jī)接口醫(yī)療器械的術(shù)語(yǔ)體系，明確了基本概念、范式類型、信號(hào)形態(tài)、信號(hào)處理及應(yīng)用等核心術(shù)語(yǔ)及定義。這有助于破解行業(yè)術(shù)語(yǔ)不統(tǒng)一、概念不規(guī)范等困擾行業(yè)發(fā)展的基礎(chǔ)性難題，為腦機(jī)接口醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)和科學(xué)監(jiān)管提供統(tǒng)一的通用語(yǔ)言和關(guān)鍵技術(shù)依據(jù)。在研發(fā)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，企業(yè)有了明確的標(biāo)準(zhǔn)指引，能夠更加高效地開(kāi)展技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品研發(fā)，提高研發(fā)效率，加速技術(shù)突破。從監(jiān)管角度而言，統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)為監(jiān)管部門提供了科學(xué)的監(jiān)管依據(jù)，有助于提高監(jiān)管效率和科學(xué)性，確保腦機(jī)接口醫(yī)療器械的安全性和有效性，切實(shí)保障公眾用械安全。?
 

　　腦機(jī)接口，就是在大腦與外部設(shè)備之間建立直接連接的通路。大腦在思維活動(dòng)時(shí)產(chǎn)生腦電波，腦機(jī)接口則通過(guò)識(shí)別腦電波特征直接讀取大腦意圖，將其轉(zhuǎn)化為計(jì)算機(jī)指令，實(shí)現(xiàn)人與機(jī)器或外部環(huán)境之間的交互聯(lián)通， 創(chuàng)造讓癱瘓者行走、讓失語(yǔ)者“說(shuō)話”、讓盲人“復(fù)明”等奇跡。腦機(jī)接口技術(shù)主要分為非侵入式和侵入式兩類，其中，非侵入式腦機(jī)接口是在頭皮表面使用電極、傳感器等設(shè)備，獲取大腦活動(dòng)信息。雖然獲取信號(hào)的質(zhì)量水平相對(duì)較低，但具有 易操作、安全性高等特點(diǎn)。
 

　　據(jù)悉，國(guó)家醫(yī)保局已經(jīng)發(fā)布《神經(jīng)系統(tǒng)醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目立項(xiàng)指南》，其中專門為腦機(jī)接口新技術(shù)單獨(dú)立項(xiàng)，設(shè)立了侵入式腦機(jī)接口植入費(fèi)、取出費(fèi)，非侵入式腦機(jī)接口適配費(fèi)等價(jià)格項(xiàng)目，這也意味著，一旦腦機(jī)接口技術(shù)成熟，快速進(jìn)入臨床應(yīng)用的收費(fèi)路徑已經(jīng)鋪好。
 

　　但是要實(shí)現(xiàn)腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，仍面臨諸多挑戰(zhàn)。如技術(shù)層面，非侵入式設(shè)備受困于腦電信號(hào)采集的 “信噪比困境”，頭皮電極難以精準(zhǔn)捕捉深層神經(jīng)元活動(dòng)，導(dǎo)致解碼精度大打折扣；侵入式設(shè)備雖信號(hào)捕捉精準(zhǔn)，但生物相容性問(wèn)題突出，植入體與腦組織的長(zhǎng)期排斥反應(yīng)可能引發(fā)炎癥。倫理安全方面，隨著腦機(jī)接口與人體結(jié)合日益緊密，黑客入侵、意念指令被篡改、精神操控等潛在風(fēng)險(xiǎn)增加，且全球范圍內(nèi)針對(duì)腦機(jī)接口的法律體系仍屬空白，數(shù)據(jù)所有權(quán)歸屬、神經(jīng)隱私保護(hù)等核心問(wèn)題尚無(wú)定論。人才方面，腦機(jī)接口作為多學(xué)科交叉領(lǐng)域，對(duì)復(fù)合型人才需求極為苛刻，而國(guó)內(nèi)相關(guān)專業(yè)人才短缺，高校課程體系也尚未形成標(biāo)準(zhǔn)化框架(此段由ai生成)。
 

　　為應(yīng)對(duì)這些挑戰(zhàn)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，首先要加強(qiáng)基礎(chǔ)軟硬件攻關(guān)。研發(fā)面向不同區(qū)域的植入式電極以及高可用、自適應(yīng)調(diào)節(jié)的非植入式電極，突破關(guān)鍵腦機(jī)芯片，包括高通道、高速率腦信號(hào)采集芯片，高性能、超低功耗腦信號(hào)處理芯片等，同時(shí)夯實(shí)軟件工具底座，完善腦信號(hào)編解碼軟件、專用控制交互軟件等。其次，要打造高性能產(chǎn)品，加快植入式設(shè)備研發(fā)突破，推動(dòng)非植入設(shè)備量產(chǎn)迭代，并發(fā)展輔助設(shè)備。再者，要推動(dòng)技術(shù)成果應(yīng)用，組織開(kāi)展重點(diǎn)任務(wù)揭榜掛帥，支持優(yōu)勢(shì)單位舉辦高水平賽展會(huì)，全面發(fā)掘創(chuàng)新成果，提升檢測(cè)和中試能力，加速新產(chǎn)品研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用。此外，還需加強(qiáng)人才培養(yǎng)，鼓勵(lì)高校開(kāi)設(shè)相關(guān)專業(yè)，完善課程體系，培養(yǎng)跨學(xué)科復(fù)合型人才；完善倫理安全規(guī)范，建立健全相關(guān)法律法規(guī)，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)I造良好的環(huán)境(此段由ai生成)。
 

　　我國(guó)腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的帶動(dòng)下，雖面臨挑戰(zhàn)，但也迎來(lái)了巨大的發(fā)展機(jī)遇。通過(guò)各方共同努力，攻克技術(shù)難題，完善倫理安全規(guī)范，加強(qiáng)人才培養(yǎng)，定能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，在全球腦機(jī)接口技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)中搶占制高點(diǎn)，為人類健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。
 

　　腦機(jī)接口技術(shù)的發(fā)展不僅有望改善眾多神經(jīng)系統(tǒng)疾病患者的生活質(zhì)量，還將推動(dòng)我國(guó)在腦科學(xué)與類腦研究領(lǐng)域的進(jìn)一步發(fā)展。我國(guó)腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的帶動(dòng)下，雖面臨挑戰(zhàn)，但也迎來(lái)了巨大的發(fā)展機(jī)遇。通過(guò)各方共同努力，攻克技術(shù)難題，加強(qiáng)人才培養(yǎng)，腦機(jī)接口醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)有望實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，在全球腦機(jī)接口技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)中搶占制高點(diǎn)，為人類健康事業(yè)作出更大貢獻(xiàn)。
 

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