【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站公示，9月25日，新增2款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，均為ADC藥物，分別來自正大天晴、第一三共，公示日期為2025年9月25日-10月9日。
 

　　其中正大天晴的注射用 TQB2102擬納入突破性療法，擬用于既往經(jīng)奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶類藥物治療失敗的HER2 IHC 3+晚期結(jié)直腸癌。據(jù)悉，今年 7 月，TQB2102 用于 HER2 陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療的申請已被 CDE 正式納入突破性治療品種。本次擬納入突破性治療的新適應(yīng)癥是 HER2 高表達(dá)(HER2 免疫組化 3+)晚期結(jié)直腸癌。
 

　　資料顯示，TQB2102 是一款靶向 HER2 蛋白 ECD2 及 ECD4 雙非重疊表位的雙抗 ADC 藥物，其抗體部分通過雙表位結(jié)合增強(qiáng)了對腫瘤細(xì)胞的親和力與內(nèi)化效率，同時搭載的拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑通過溶酶體酶切釋放，精準(zhǔn)誘導(dǎo) DNA 損傷和細(xì)胞死亡。相較于傳統(tǒng)單抗 ADC，TQB2102 的雙靶點(diǎn)協(xié)同作用可以顯著降低腫瘤逃逸和耐藥風(fēng)險。
 

　　目前，正大天晴正在開展 TQB2102 用于治療多種腫瘤的臨床研究，適應(yīng)癥涉及 HER2 陽性乳腺癌、HER2 低表達(dá)乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌、膽道癌、三陰性乳腺癌 、HER2 陽性胃癌、HER2 陽性結(jié)直腸癌等等。其中，該藥針對 HER2 低表達(dá)乳腺癌、HER2 陽性乳腺癌的研究已進(jìn)入 Ⅲ 期臨床階段。
 

　　第一三共的DS-7300a擬納入突破性療法，用于治療在含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的廣泛期小細(xì)胞肺癌成人患者。
 

　　Ifinatamab deruxtecan (I-DXd，DS-7300a)是一款潛在 first-in-class 靶向 B7-H3 的 ADC。該藥采用第一三共獨(dú)有的 DXd ADC 技術(shù)設(shè)計，由人源化抗 B7-H3 IgG1 單克隆抗體通過可裂解四肽連接子與拓?fù)洚悩?gòu)酶 I 抑制劑有效載荷(一種依喜替康衍生物，DXd)連接組成。
 

　　目前，Ifinatamab deruxtecan是全球研發(fā)進(jìn)快的B7-H3 ADC，在小細(xì)胞肺癌、非小細(xì)胞肺癌、前列腺癌、食管癌、黑色素瘤等多個熱門腫瘤領(lǐng)域均進(jìn)行探索，其中小細(xì)胞肺癌、食管癌、前列腺癌均已進(jìn)入臨床III期試驗階段。
 

　　據(jù)悉，B7-H3(又稱CD276)是一種Ⅰ型跨膜糖蛋白，屬于B7超家族中的一員，在單核細(xì)胞和粒細(xì)胞及人體正常組織中均無表達(dá)，而在一些樹突狀細(xì)胞、T 細(xì)胞、自然殺傷(NK) 細(xì)胞和B 細(xì)胞上有表達(dá)是近年來新發(fā)現(xiàn)的免疫檢查點(diǎn)。該靶點(diǎn)不僅可通過抑制免疫系統(tǒng)促成腫瘤細(xì)胞的免疫逃逸，還可通過一些非免疫途徑介導(dǎo)腫瘤的轉(zhuǎn)移、耐藥、血管生成從而促進(jìn)癌癥進(jìn)展。B7家族被證明為T細(xì)胞激活中的共刺激或共抑制分子，其配體和受體在適應(yīng)性免疫反應(yīng)和惡性腫瘤中發(fā)揮關(guān)鍵作用。數(shù)據(jù)顯示，目前在研B7-H3靶點(diǎn)藥物超過200個，ADC藥物也接近70個，進(jìn)入臨床階段的有20個。尚無獲批上市的產(chǎn)品。
 

　　此次兩款創(chuàng)新藥擬納入突破性治療品種，不僅是對正大天晴和第一三共研發(fā)實力的認(rèn)可，更是我國腫瘤治療領(lǐng)域創(chuàng)新發(fā)展的一個縮影。隨著創(chuàng)新藥研發(fā)技術(shù)的不斷進(jìn)步和研發(fā)投入的持續(xù)增加，未來必將有更多優(yōu)質(zhì)的創(chuàng)新藥涌現(xiàn)，為腫瘤患者帶來更多福音，推動我國腫瘤治療水平邁向新的臺階。
 

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