【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】復(fù)宏漢霖晚間公告，公司自主研發(fā)的帕博利珠單抗生物類似藥HLX17(重組抗PD-1人源化克隆抗體注射液)在多種已切除實體瘤患者中開展的國際多中心1期臨床研究于中國境內(nèi)完成首例患者給藥。
 

　　據(jù)悉，本研究是一項多中心、隨機、雙盲、平行對照的1期臨床研究，旨在評估HLX17與KEYTRUDA 在多種已切除實體腫瘤受試者中的藥代動力學(xué)特征、有效性、安全性和免疫原性相似性。
 

　　HLX17 在中國境內(nèi)完成國際多中心 1 期臨床首例患者給藥，是復(fù)宏漢霖在 PD-1 生物類似藥領(lǐng)域的關(guān)鍵突破，更標志著國產(chǎn)創(chuàng)新藥在實體瘤術(shù)后輔助治療賽道的國際化探索邁出實質(zhì)步伐。作為自主研發(fā)的帕博利珠單抗生物類似藥，這款重組抗 PD-1 人源化單克隆抗體注射液的臨床推進，不僅承載著企業(yè)管線升級的戰(zhàn)略意義，更有望為全球?qū)嶓w瘤患者帶來可負擔(dān)的術(shù)后治療新選擇。
 

　　據(jù)了解，HLX17 延續(xù)了原研藥 KEYTRUDA 的核心作用原理 —— 通過與 T 細胞表面的 PD-1 受體特異性結(jié)合，阻斷其與腫瘤細胞 PD-L1/PD-L2 的相互作用，解除腫瘤對免疫應(yīng)答的抑制，恢復(fù) T 細胞對殘留癌細胞的監(jiān)視與殺傷能力。這一機制在術(shù)后輔助治療場景中具有特殊價值：實體瘤患者即便接受根治性切除，微小殘留病灶仍可能潛伏復(fù)發(fā)，而 PD-1 抑制劑的免疫激活作用能精準清除這些病灶，降低復(fù)發(fā)風(fēng)險，這也是當(dāng)前腫瘤治療從 "根治手術(shù)" 向 "根治性治療" 升級的核心方向。
 

　　此次開展的國際多中心 1 期臨床研究，采用多中心、隨機、雙盲、平行對照設(shè)計，聚焦藥代動力學(xué)特征、有效性、安全性和免疫原性四大核心維度的相似性評估。這種嚴謹設(shè)計既符合中國、歐盟、美國等全球主要市場的生物類似藥研發(fā)規(guī)范，也呼應(yīng)了實體瘤輔助治療的臨床需求特點。值得注意的是，研究覆蓋 "多種已切除實體瘤"，暗含對 HLX17 廣譜應(yīng)用潛力的探索 —— 原研帕博利珠單抗已在非小細胞肺癌、黑色素瘤等多個瘤種的圍術(shù)期治療中證實價值，例如其在 KEYNOTE-671 研究中，使 II-III 期可切除非小細胞肺癌患者 3 年 OS 率達 71.3%，較對照組提升 7.3 個百分點，中位 EFS 延長近 30 個月；在黑色素瘤治療中，單劑量新輔助方案即可實現(xiàn) 19.6% 的主要病理緩解率，且 5 年總生存率達 100%。HLX17 若能在相似性研究中達標，有望快速承接這些成熟適應(yīng)癥的臨床需求。
 

　　值得一提的是，HLX17 的研發(fā)推進是復(fù)宏漢霖全球化戰(zhàn)略的重要落子。此前該藥物已獲美國 FDA 臨床試驗許可，此次中國境內(nèi)首例給藥標志著其國際多中心研究進入同步推進階段，為后續(xù)全球同步申報奠定基礎(chǔ)。截至 2025 年 7 月，HLX17 累計研發(fā)投入達 1.76 億元人民幣，這種投入強度既體現(xiàn)了生物類似藥研發(fā)的技術(shù)門檻，也反映出企業(yè)對其市場潛力的信心。在全球 PD-1 抑制劑市場中，原研藥雖占據(jù)主導(dǎo)，但價格高昂導(dǎo)致許多患者難以負擔(dān)長期治療，生物類似藥的上市將推動治療可及性提升，這也是復(fù)宏漢霖 "提供高品質(zhì)、可負擔(dān)的創(chuàng)新治療方案" 核心愿景的體現(xiàn)。
 

　　更深遠的意義在于，HLX17 的研發(fā)進程折射出國產(chǎn)藥企在生物類似藥領(lǐng)域的成熟度提升。復(fù)宏漢霖依托其在抗體藥物領(lǐng)域的一體化平臺優(yōu)勢，已圍繞 PD-1/L1、CTLA-4 等免疫檢查點靶點構(gòu)建豐富管線，HLX17 的推進不僅能填補帕博利珠單抗生物類似藥的市場空白，更可與公司其他產(chǎn)品形成協(xié)同 —— 例如與抗體偶聯(lián)藥物聯(lián)合打造 "免疫 + 靶向" 組合療法，覆蓋腫瘤治療的更多場景。這種管線布局的系統(tǒng)性，正是中國藥企從 "單點突破" 向 "全面競爭" 轉(zhuǎn)型的典型特征。
 

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