【制藥網 產品資訊】近日，恒瑞醫(yī)藥宣布其旗下子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司正式收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥品注冊證書》，其研發(fā)的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊成功獲批上市，這一成果不僅豐富了恒瑞醫(yī)藥在代謝及心血管疾病領域的產品矩陣，更為國內高血脂患者帶來了全新的治療選擇。
 

　　作為 ω-3 脂肪酸二十碳五烯酸(EPA)的穩(wěn)定乙酯形式，這款新藥的獲批背后有著扎實的醫(yī)學研究支撐。研究表明，EPA 能夠通過降低肝臟極低密度脂蛋白甘油三酯(VLDL-TG)的合成與分泌，同時提高循環(huán)中 VLDL 顆粒內甘油三酯的清除率，從而實現(xiàn)高效降脂效果。相較于貝特類、煙酸類等傳統(tǒng)降甘油三酯藥物，它展現(xiàn)出獨特的多重獲益機制，除了核心的降 TG 作用外，還具備抗炎、抗氧化、抗血栓以及逆轉動脈粥樣硬化斑塊等功效，能從多個維度降低缺血性心血管事件的發(fā)生風險。更值得關注的是，其安全性優(yōu)勢明顯，不僅無肝腎功能不全使用禁忌，可供慢性腎臟病患者安全使用，在孕期應用中也表現(xiàn)出相對安全性，這無疑拓寬了藥物的適用人群范圍。
 

　　從臨床需求來看，這款新藥的上市精準滿足了尚未被滿足的臨床治療需求。甘油三酯水平升高已被證實是缺血性心血管事件風險增加的獨立危險因素，而傳統(tǒng)降 TG 藥物在心血管事件獲益方面缺乏明確證據，臨床上長期亟需一種能與他汀類藥物聯(lián)合使用、不良反應發(fā)生率低且能同時降低 TG 水平與心血管事件風險的藥物。此次獲批的二十碳五烯酸乙酯軟膠囊恰好滿足了這一需求，其適應癥明確覆蓋兩大場景：在控制飲食基礎上用于降低重度高甘油三酯血癥(≥500mg/dL)成年患者的 TG 水平，以及與他汀類藥物聯(lián)合用于確診心血管疾病或糖尿病伴≥2 種其他心血管疾病危險因素、合并高甘油三酯血癥(≥150mg/dL)的成年患者，以降低心血管事件風險。這種精準定位使得藥物能更好地服務于不同風險層級的患者群體。
 

　　值得一提的是，該藥品本次獲批視同通過仿制藥質量和療效一致性評價，這意味著其在質量、安全性和療效上均達到了與原研藥同等的水平。作為由 Amarin 公司最早于 2012 年 7 月在美國獲批上市的經典藥物，其原研品 2023 年 6 月才進入中國市場，而恒瑞醫(yī)藥僅用兩年左右時間便完成了相關研發(fā)與申報并成功獲批，背后是公司強大研發(fā)實力的支撐。據披露，該項目累計研發(fā)投入約 1251 萬元，這一相對經濟的研發(fā)成本與高效的推進速度，彰顯了恒瑞醫(yī)藥在仿制藥研發(fā)領域的成熟經驗與高效管理能力。
 

　　對于恒瑞醫(yī)藥而言，這款新藥的上市是其 “以患者為中心” 初心的又一實踐，更是公司聚焦核心治療領域戰(zhàn)略的重要成果。作為一家創(chuàng)立于 1970 年的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè)，恒瑞醫(yī)藥始終將代謝和心血管疾病作為重點攻堅方向之一，目前已累計投入超 480 億元用于研發(fā)，在全球設立 14 個研發(fā)中心，組建了 5600 余人的研發(fā)團隊。此次二十碳五烯酸乙酯軟膠囊的獲批，與公司已上市的 24 款 1 類創(chuàng)新藥、4 款 2 類新藥形成協(xié)同效應，進一步完善了在慢性病治療領域的布局，也為其 “上市一批、臨床一批、開發(fā)一批” 的良性研發(fā)循環(huán)再添新注腳。
 

　　這款高性價比降脂新藥的上市，將有助于提升相關治療方案的可及性，尤其在人口老齡化加劇、心血管疾病負擔日益加重的當下，其臨床價值與社會意義尤為凸顯。而恒瑞醫(yī)藥正以實際行動踐行 “科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活” 的使命，推動中國制藥品牌在全球舞臺上實現(xiàn)更高質量的發(fā)展。
 

　　截至 2025 年 9 月 27 日收盤，恒瑞醫(yī)藥報收于72.10 元，較前一交易日(9 月 26 日收盤價 70.08 元)上漲 2.83%。
 

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