【制藥網(wǎng) 市場分析】2025年上半年，創(chuàng)新藥熱度飆升。進入下半年，雖有波折起伏，但對于未來的投資機會，創(chuàng)新藥仍是業(yè)內(nèi)的核心共識之一。
 

　　創(chuàng)新藥的爆發(fā)式增長得益于政策端的系統(tǒng)性賦能。2025 年以來，監(jiān)管層通過審批加速與支付創(chuàng)新構(gòu)建起全周期保障體系：國家藥監(jiān)局發(fā)布的臨床試驗審評新政，將符合要求的申請審批周期壓縮至 30 個工作日，上半年獲批創(chuàng)新藥達 43 個，較去年同期增長 26%。醫(yī)保層面更實現(xiàn)突破性進展，《支持創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》推出的丙類藥品目錄，為 100 多個創(chuàng)新藥打通商保支付通道，2024 年創(chuàng)新藥醫(yī)保支出已達 2020 年的 3.9 倍。政策紅利正顯著縮短商業(yè)化回報周期，過去創(chuàng)新藥從上市到醫(yī)保準入平均需 5 年，如今這一時長已壓縮至 1-2 年，80% 新藥能在上市兩年內(nèi)進入醫(yī)保。恒瑞醫(yī)藥卡瑞利珠單抗的商業(yè)化路徑頗具代表性，該藥上市后通過 "醫(yī)保準入 + 商保補充" 模式，兩年內(nèi)銷售額突破 50 億元，印證了政策對市場放量的催化作用。
 

　　技術(shù)創(chuàng)新是創(chuàng)新藥價值增長的核心引擎，ADC、雙抗、GLP-1 等技術(shù)正推動行業(yè)快速發(fā)展。其中，ADC(抗體藥物偶聯(lián)物)領(lǐng)域已進入全球爆發(fā)前夜，2025 年上半年全球 ADC 交易總額突破 420 億美元，中國占比達 38%，榮昌生物維迪西妥單抗通過 FDA 突破性療法認定，胃癌適應(yīng)癥全球多中心臨床進展順利，其海外授權(quán)首付款 + 里程碑達 26 億美元，科倫博泰的 SKB264 更以 15 億美元首付款授權(quán)默沙東，創(chuàng)下國內(nèi) ADC 領(lǐng)域合作紀錄，彰顯中國技術(shù)平臺的全球認可度。雙抗 / 多抗技術(shù)則實現(xiàn)彎道超車，中國在研項目數(shù)量占全球 37.9%，艾伯維 CD20/CD3 雙抗新適應(yīng)癥在國內(nèi)報上市，此前已在歐美獲批三大淋巴瘤適應(yīng)癥，恒瑞醫(yī)藥 PD-1/CTLA-4 雙抗聯(lián)合 CAR-T 療法在肝癌治療中 ORR(客觀緩解率)達 53%，已啟動中美多中心 III 期臨床，這類藥物通有望接棒 PD-1 成為下一代主力療法。GLP-1 類藥物也開啟了代謝疾病治療新紀元，諾和諾德推進的 GLP-1/GIP/Amylin 三靶點激動劑已進入二期臨床，瞄準減重療效升級需求，國內(nèi)企業(yè)則聚焦口服劑型突破，恒瑞醫(yī)藥 SHR7280 作為全球首個口服小分子 GnRH 拮抗劑，在輔助生殖領(lǐng)域的頭對頭研究中展現(xiàn)出替代注射劑的潛力，該領(lǐng)域已形成 "長效化 + 口服化 + 多靶點" 的競爭格局，市場規(guī)模預(yù)計 2030 年突破千億美元。
 

　　出海授權(quán)(BD 交易)的爆發(fā)式增長，正在重塑中國創(chuàng)新藥的全球地位。2025 年上半年國內(nèi) BD 交易總額超 600 億美元，已遠超 2024 年全年水平，交易占比升至全球 42%。百濟神州澤布替尼堪稱標桿，該藥在全球 75 國上市，美國銷售額突破 18 億美元，海外收入占比超 60%，通過 "美國高價 + 中國醫(yī)保價" 的梯度定價策略，有效覆蓋研發(fā)成本。國際化正推動行業(yè)競爭邏輯升級，過去企業(yè)聚焦 Fast-follow(快速跟進)模式，如今轉(zhuǎn)向 FIC(同類首創(chuàng))和 BIC(同類最佳)的原始創(chuàng)新，翰森制藥聚焦全球無上市品種的 B7-H4/B7-H3 ADC 靶點，獲 GSK 2.7 億美元首付款授權(quán)，東陽光藥將 HEC88473 項目授權(quán)英國 Apollo，交易總額達 10 億美元，均體現(xiàn)出差異化創(chuàng)新的價值，這種轉(zhuǎn)型不僅改善企業(yè)現(xiàn)金流，更讓 "中國基因" 的創(chuàng)新藥在全球萬億美金市場中占據(jù)重要席位。
 

　　創(chuàng)新藥的投資機會已從單一品種轉(zhuǎn)向系統(tǒng)性能力篩選。有基金經(jīng)理指出，具備強烈未滿足需求的大適應(yīng)癥、前沿技術(shù)儲備與全球化能力的企業(yè)將持續(xù)走在前頭。從具體標的看，可分為三類：平臺型頭部如榮昌生物(ADC 平臺)、康方生物(雙抗平臺)，憑借技術(shù)壁壘獲得持續(xù) BD 合作溢價；全球化標桿如百濟神州、君實生物(特瑞普利單抗覆蓋 35 + 國家)，享受海外高毛利紅利；細分賽道黑馬如英矽智能(AI 藥物設(shè)計，頭款I(lǐng)PF 藥物獲突破性療法認定)、凱因科技(乙肝治愈管線)，在高需求領(lǐng)域具備先發(fā)優(yōu)勢。值得注意的是，AI 技術(shù)正成為研發(fā)效率提升的關(guān)鍵變量，默沙東與 Variational AI 的 3.49 億美元合作，將 AI 平臺用于小分子藥物設(shè)計，國內(nèi)企業(yè)通過 AI 輔助，平均縮短臨床前周期 30%，研發(fā)成本降低 50%，這一技術(shù)紅利將進一步放大創(chuàng)新藥的成長空間。
 

　　中國創(chuàng)新藥正處于“政策紅利釋放 + 技術(shù)突破兌現(xiàn) + 全球化加速”的三重共振期。盡管仍面臨研發(fā)失敗率高(臨床成功率不足 10%)、國際競爭加劇等挑戰(zhàn)，但行業(yè)基本面已發(fā)生根本性改善：創(chuàng)新藥國內(nèi)市場占比從不足 20% 向發(fā)達國家 50% 的水平逼近，海外收入占比持續(xù)提升，頭部企業(yè)逐步進入盈利周期。對于投資者與產(chǎn)業(yè)參與者而言，聚焦 ADC、雙抗等前沿技術(shù)，布局具備全球競爭力的平臺型企業(yè)，將是把握這一波產(chǎn)業(yè)升級紅利的核心策略。
 

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