【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】10月8日，東北制藥公告，控股子公司北京鼎成肽源生物技術(shù)有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。藥物名稱為DCTY0801注射液，適應(yīng)癥為EGFRvIII陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或進(jìn)展高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤。
 

　　公開資料顯示，EGFRvIII陽(yáng)性的復(fù)發(fā)或進(jìn)展高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤是中樞神經(jīng)系統(tǒng)中惡性程度高、治療難度大的腫瘤亞型，主要特指復(fù)發(fā)或病情持續(xù)進(jìn)展的WHOIV級(jí)膠質(zhì)母細(xì)胞瘤(占比最高)及部分III級(jí)高級(jí)別膠質(zhì)瘤，且腫瘤細(xì)胞存在表皮生長(zhǎng)因子受體III型突變(EGFRvIII)這一關(guān)鍵分子特征。
 

　　該亞型具有特別的生物學(xué)行為，EGFRvIII突變會(huì)持續(xù)激活細(xì)胞增殖信號(hào)通路，導(dǎo)致腫瘤生長(zhǎng)速度快、侵襲性強(qiáng)，更易侵犯周圍正常腦組織，且復(fù)發(fā)后對(duì)傳統(tǒng)放化療的敏感性下降，患者病情進(jìn)展往往更為迅速；臨床中患者常出現(xiàn)頭痛加重、肢體活動(dòng)障礙、認(rèn)知功能減退、癲癇發(fā)作等癥狀加重表現(xiàn)，影像學(xué)檢查可見腫瘤體積增大、強(qiáng)化方式改變或出現(xiàn)新發(fā)病灶。
 

　　由于復(fù)發(fā)后治療手段有限，既往以手術(shù)切除(若符合手術(shù)指征)、替莫唑胺等化療藥物為主的方案療效欠佳，近年來(lái)針對(duì)EGFRvIII靶點(diǎn)的靶向藥物、免疫治療(如CAR-T細(xì)胞治療、雙特異性抗體)成為研究熱點(diǎn)，但多數(shù)療法仍處于臨床試驗(yàn)階段，尚未廣泛應(yīng)用于臨床，整體預(yù)后較未突變亞型或初發(fā)高級(jí)別腦膠質(zhì)瘤更差，患者中位生存期通常不足1年，是當(dāng)前腦膠質(zhì)瘤臨床診療領(lǐng)域的重點(diǎn)攻克方向之一。
 

　　鼎成肽源的DCTY0801注射液是針對(duì)EGFRvIII突變抗原的CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品，該藥物于2023年5月獲得美國(guó)FDA孤兒藥資格認(rèn)證。
 

　　公司稱，此次臨床試驗(yàn)獲批是該產(chǎn)品研發(fā)的重要里程碑，有助于提升公司在腫瘤治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。短期內(nèi)對(duì)公司業(yè)績(jī)無(wú)重大影響，但藥品研發(fā)具有高投入、高風(fēng)險(xiǎn)、長(zhǎng)周期等特點(diǎn)，臨床試驗(yàn)進(jìn)度及結(jié)果存在不確定性。
 

　　近期，除了DCTY0801注射液以外，還有多款藥物獲批臨床試驗(yàn)的好消息傳來(lái)。例如，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心(CDE)網(wǎng)站近日公示信息，百利天恒頭款抗體放射性核素偶聯(lián)藥物(ARC)镥[177Lu]-BL-ARC001注射液臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得默示許可，擬用于包括但不限于標(biāo)準(zhǔn)治療失敗或無(wú)法獲得標(biāo)準(zhǔn)治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤。據(jù)了解，BL-ARC001通過(guò)抗體介導(dǎo)的精準(zhǔn)靶向遞送技術(shù)及放射性核素強(qiáng)大的腫瘤殺傷能力，與傳統(tǒng)放射性核素偶聯(lián)藥物相比，具有更強(qiáng)的靶點(diǎn)特異性、更高的腫瘤富集性，并有望展現(xiàn)出更好的抗耐藥性。該藥有望為晚期實(shí)體瘤患者提供新的治療希望。
 

　　天壇生物9月30日公告，下屬天壇昆明獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》，同意天壇昆明開展“人纖維蛋白原”臨床試驗(yàn)，適應(yīng)癥包括先天性纖維蛋白原減少或缺乏癥，以及獲得性纖維蛋白原減少癥：嚴(yán)重肝臟損傷；肝硬化；彌散性血管內(nèi)凝血；產(chǎn)后大出血和因大手術(shù)、外傷或內(nèi)出血等引起的纖維蛋白原缺乏而造成的凝血障礙。
 

　　復(fù)星醫(yī)藥9月30日公告，控股子公司復(fù)宏漢霖收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于同意注射用HLX43聯(lián)合HLX07治療晚期/轉(zhuǎn)移性實(shí)體瘤開展臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥9月30日宣布兩款藥物獲批臨床試驗(yàn)，分別是：子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司的SHR-4298注射液獲批開展晚期實(shí)體瘤的臨床試驗(yàn)，公司的HRS-2329片單藥獲批在攜帶RAS突變或擴(kuò)增的晚期實(shí)體瘤患者中開展臨床試驗(yàn)。
 

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。