遠(yuǎn)大醫(yī)藥(0512.HK)核藥抗腫瘤診療板塊再傳捷報(bào)！
 

　　10月9日，遠(yuǎn)大醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司全球創(chuàng)新溫度敏感性栓塞劑產(chǎn)品GPN00289在中國(guó)開(kāi)展的用于原發(fā)性肝癌經(jīng)動(dòng)脈化療栓塞的注冊(cè)性臨床研究已于近日完成全部患者入組。據(jù)悉，GPN00289已獲得國(guó)家藥監(jiān)局創(chuàng)新型醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定，該產(chǎn)品本次臨床進(jìn)展是遠(yuǎn)大醫(yī)藥在腫瘤介入方向上的又一次重大的研發(fā)進(jìn)展，進(jìn)一步深化了公司在肝癌治療領(lǐng)域的布局。
 

　　深化肝癌治療領(lǐng)域布局，創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣夯實(shí)全球競(jìng)爭(zhēng)力
 

　　GLOBOCAN 2022年數(shù)據(jù)顯示，肝癌全球新發(fā)病例約87萬(wàn)，死亡病例約76萬(wàn)。我國(guó)國(guó)家癌癥中心2024年全國(guó)癌癥報(bào)告顯示，2022年中國(guó)新發(fā)肝癌約37萬(wàn)例(占全球42.5%)，死亡病例約32萬(wàn)例(占全球42.1%)。
 

　　手術(shù)切除是治療早期肝癌的方法，但由于肝癌發(fā)病隱匿，早診困難，不足30%的肝癌患者在初診時(shí)適合根治性治療，治療棘手，且預(yù)后較差，發(fā)病率與死亡率之比高達(dá)1：(0.8-0.9)；即使通過(guò)根治性切除，肝癌切除術(shù)后5年腫瘤復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移率高達(dá)50%～70%，因此肝癌患者極需有效治療手段。
 

　　臨床上針對(duì)中晚期肝癌患者經(jīng)典的治療手段是經(jīng)導(dǎo)管動(dòng)脈化療栓塞術(shù)(TACE)，目前常規(guī)TACE主要分為液體及固體栓塞，固體栓塞效果較好，但是進(jìn)入末梢血管比較困難；而液體栓塞雖然能栓塞末梢血管，但在體內(nèi)會(huì)被快速清除，不能緩釋藥物，這些缺陷會(huì)影響TACE在肝癌治療中的效果。
 

　　在此背景下，遠(yuǎn)大醫(yī)藥GPN00289結(jié)合了液體栓塞和固體栓塞的優(yōu)勢(shì)，集載藥和栓塞為一體，可彌補(bǔ)現(xiàn)有TACE治療手段的缺陷，有望成為肝癌治療的更優(yōu)選擇。
 

　　根據(jù)公告，GPN00289具有溫度響應(yīng)且可塑高的特點(diǎn)，可隨溫度的變化發(fā)生液固相轉(zhuǎn)變，對(duì)大小不同、形狀各異的血管都能進(jìn)行栓塞，且能有效防止側(cè)支循環(huán)的形成，對(duì)動(dòng)脈血流的阻斷更完全、更持久有效，適用于各種富血管性實(shí)質(zhì)臟器腫瘤，特別是肝臟富血管的良性及惡性腫瘤的栓塞治療。同時(shí)，該產(chǎn)品還具有可降解特性，可使得血管獲得多次治療機(jī)會(huì)，并減少持久栓塞造成的不良反應(yīng)，安全性高，且可實(shí)時(shí)顯影，滿足手術(shù)精準(zhǔn)操作需求。
 

　　值得注意的是，GPN00289還具有載藥功能，除了可以與現(xiàn)有化療藥物進(jìn)行聯(lián)用外，還有望與遠(yuǎn)大醫(yī)藥全球創(chuàng)新內(nèi)放射性治療藥物易甘泰®釔[90Y]微球注射液進(jìn)行聯(lián)用，一方面，可以進(jìn)一步提升產(chǎn)品對(duì)肝癌的治療效果，另一方面，也有望進(jìn)一步拓展釔[90Y]微球注射液的潛在適應(yīng)癥。
 

　　公告還指出，遠(yuǎn)大醫(yī)藥擁有GPN00289的全球權(quán)益，公司未來(lái)將積極推進(jìn)GPN00289的全球注冊(cè)開(kāi)發(fā)，致力于在中國(guó)及海外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品與釔[90Y]微球注射液的戰(zhàn)略聯(lián)動(dòng)，形成產(chǎn)品的協(xié)同效應(yīng)，持續(xù)深耕全球肝癌治療領(lǐng)域的科技創(chuàng)新。
 

　　根據(jù)恒州博智的統(tǒng)計(jì)及預(yù)測(cè)，2023年全球栓塞治療市場(chǎng)銷售額約為40.97億美元，預(yù)計(jì)2030年將達(dá)約65.36億美元，年復(fù)合增長(zhǎng)率約7.0%。盡管市場(chǎng)空間較大，但受限于研發(fā)技術(shù)，目前布局栓塞劑的藥企較少，該領(lǐng)域仍是一片尚待開(kāi)發(fā)的藍(lán)海市場(chǎng)。遠(yuǎn)大醫(yī)藥憑借前瞻性的戰(zhàn)略布局，已在該領(lǐng)域構(gòu)筑了創(chuàng)新產(chǎn)品矩陣并形成優(yōu)勢(shì)，若未來(lái)公司GPN00289在國(guó)內(nèi)及海外市場(chǎng)順利獲批上市，其全球市場(chǎng)潛力非?？捎^，有望進(jìn)一步推進(jìn)公司業(yè)績(jī)的提升，并強(qiáng)化公司在肝癌治療領(lǐng)域的核心競(jìng)爭(zhēng)力。
 

　　“Go Global”戰(zhàn)略鑄就全球核藥MNC，持續(xù)夯實(shí)企業(yè)地位
 

　　腫瘤介入是遠(yuǎn)大醫(yī)藥核藥抗腫瘤診療板塊中重點(diǎn)布局的戰(zhàn)略方向之一，公司已在核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域深耕多年，已在該領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、配送、銷售等多個(gè)環(huán)節(jié)的多方位布局，并以波士頓、成都為核心的研發(fā)基地，波士頓、法蘭克福、新加坡、成都所在的生產(chǎn)基地以及覆蓋全球50多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的銷售網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，實(shí)現(xiàn)了全球化的核藥產(chǎn)業(yè)鏈布局。
 

　　產(chǎn)品方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前在研發(fā)注冊(cè)階段已儲(chǔ)備15款創(chuàng)新產(chǎn)品，涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內(nèi)的5種放射性核素，覆蓋了肝癌、前列腺癌、腦癌等在內(nèi)的7個(gè)癌種；早期研發(fā)階段以RDC藥物為主，產(chǎn)品儲(chǔ)備已達(dá)12款。公司產(chǎn)品種類涵蓋診斷和治療兩類核素藥物，為患者提供多適應(yīng)癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。
 

 

　　其中，釔[90Y]微球注射液于2025年7月在美國(guó)提前正式獲批新適應(yīng)證，用于治療不可切除肝細(xì)胞癌(HCC)；于2025年9月獲歐洲CE標(biāo)志認(rèn)證新增多種肝癌適應(yīng)癥，進(jìn)一步推動(dòng)該產(chǎn)品在不可切除肝癌治療領(lǐng)域的多方位覆蓋，實(shí)現(xiàn)市場(chǎng)空間戰(zhàn)略級(jí)擴(kuò)容。釔[90Y]微球注射液目前是獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)用于不可切除HCC和結(jié)直腸癌肝轉(zhuǎn)移雙重適應(yīng)癥的選擇性內(nèi)放射治療產(chǎn)品，該產(chǎn)品在海外市場(chǎng)的順利推進(jìn)，是遠(yuǎn)大醫(yī)藥“Go Global”戰(zhàn)略的階段性成果，不僅充分彰顯了遠(yuǎn)大醫(yī)藥優(yōu)秀的海外臨床注冊(cè)與商業(yè)化運(yùn)營(yíng)能力，也為后續(xù)公司其他創(chuàng)新核藥產(chǎn)品的全球開(kāi)發(fā)奠定了基礎(chǔ)。
 

　　研發(fā)方面，遠(yuǎn)大醫(yī)藥正積極推進(jìn)創(chuàng)新核藥的全球臨床研究工作。2025年，公司自研創(chuàng)新核藥GPN02006已取得突破性臨床進(jìn)展并斬獲國(guó)際會(huì)議的口頭報(bào)告，有望成為全球頭個(gè)針對(duì)GPC-3靶點(diǎn)的HCC診斷類RDC產(chǎn)品。此外，TLX591、ITM-11等創(chuàng)新產(chǎn)品已加入國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，充分彰顯公司在全球臨床研究的運(yùn)營(yíng)實(shí)力。
 

　　目前，遠(yuǎn)大醫(yī)藥是進(jìn)入中國(guó)III期臨床研究中診斷和治療類RDC創(chuàng)新藥總計(jì)儲(chǔ)備最多的企業(yè)，也是全球范圍內(nèi)在核藥抗腫瘤領(lǐng)域擁有豐富產(chǎn)品管線和診療一體化布局的創(chuàng)新藥企之一。遠(yuǎn)大醫(yī)藥表示，公司未來(lái)將持續(xù)推進(jìn)核藥產(chǎn)業(yè)的全球化發(fā)展，依托核藥平臺(tái)及產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)，積極布局核藥創(chuàng)新產(chǎn)品，并堅(jiān)持自主研發(fā)創(chuàng)新核藥及“中美雙報(bào)”的策略，持續(xù)推進(jìn)國(guó)際多中心臨床拓展全球市場(chǎng)，促進(jìn)核藥產(chǎn)業(yè)以“Go Global”戰(zhàn)略高質(zhì)量發(fā)展，打造核藥MNC。