【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，醫(yī)藥行業(yè)傳來諸多好消息，多家藥企公告旗下創(chuàng)新藥獲得臨床試驗批準，涉及不同治療領(lǐng)域與創(chuàng)新技術(shù)，為患者帶來新希望，也彰顯了藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的強勁實力。
 

　　其中，邁威生物公告稱，公司注射用7MW4911開展晚期實體瘤的臨床試驗獲得國家藥監(jiān)局批準。公告顯示，7MW4911 是靶向鈣黏蛋白 17(CDH17)的 ADC 創(chuàng)新藥，基于公司自主知識產(chǎn)權(quán)的 IDDC™ 抗體偶聯(lián)技術(shù)平臺開發(fā)。7MW4911 采用高度工程化設(shè)計，整合三大核心元件：具有快速內(nèi)化特性及跨物種(人/猴)中等親和力的 CDH17 高特異性單抗 Mab0727、新型可裂解連接子、以及為克服多藥耐藥機制設(shè)計的專有 DNA 拓撲異構(gòu)酶 I 抑制劑 MF-6 載荷。其中，MF-6 通過血漿穩(wěn)定性、可控的藥物釋放及強效旁觀者效應(yīng)，顯著增強抗腫瘤活性。
 

　　其核心優(yōu)勢體現(xiàn)于五大維度。分子設(shè)計方面：均質(zhì)化載藥(DAR=4比例>95%)與穩(wěn)定連接子賦予優(yōu)異血漿穩(wěn)定性，高膜滲透性 MF-6 毒素產(chǎn)生強效旁觀者殺傷；抗腫瘤活性方面：在結(jié)直腸癌、胃癌及胰腺癌PDX/CDX 模型中均展現(xiàn)深度抑瘤效應(yīng)，且對RAS/BRAF 等多種突變及不同 CMS 分型結(jié)直腸癌有效；耐藥突破方面：在 ABC 轉(zhuǎn)運蛋白介導的多藥耐藥模型中療效顯著優(yōu)于 MMAE/DXd 類 ADC，并能逆轉(zhuǎn)此類 ADC 治療后的腫瘤進展；靶標普適性方面：對 CDH17 中低表達腫瘤仍保持顯著活性；安全性方面：小鼠研究顯示有限組織分布及食蟹猴毒理研究顯示可控代謝特征(適中半衰期、無蓄積傾向)和寬治療窗口，未觀察到顯著毒性信號?；谝陨蟽?yōu)勢，7MW4911 已展現(xiàn)出成為晚期消化道實體瘤變革性療法的潛力。此前，7MW4911 已獲美國 FDA 許可，針對晚期結(jié)直腸癌及其他晚期胃腸道腫瘤開展臨床試驗。
 

　　東北制藥控股子公司鼎成肽源DCTY0801注射液進行EGFRvIII陽性的復(fù)發(fā)或進展高級別腦膠質(zhì)瘤的臨床試驗申請也獲批，這標志著公司打破此前以傳統(tǒng)原料藥、制劑為主的業(yè)務(wù)局限，在細胞治療這一創(chuàng)新藥前沿領(lǐng)域獲得重要進展，是公司創(chuàng)新藥布局從規(guī)劃走向落地的關(guān)鍵一步。
 

　　據(jù)悉，2024年，東北制藥通過收購鼎成肽源，快速切入細胞治療領(lǐng)域，此次獲批臨床試驗的DCTY0801注射液，是鼎成肽源管線中進展前列的核心產(chǎn)品之一。DCTY0801注射液是針對EGFRvIII突變抗原的CAR-T細胞產(chǎn)品，目前在腦膠質(zhì)瘤領(lǐng)域，針對EGFRvIII靶點免疫治療藥物發(fā)展仍然有限，開發(fā)靶向EGFRvIII的CAR-T療法有望為腦膠質(zhì)瘤的治療提供解決辦法。此前該產(chǎn)品還獲得美國FDA孤兒藥資格認證，對后續(xù)藥物上市或在全球推廣具有重要價值。
 

　　此外，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，多款注射劑藥物臨床試驗獲批。包括公司子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)關(guān)于注射用SHR—A2102、阿得貝利單抗注射液、注射用SHR—1802的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。具體為注射用SHR—A2102聯(lián)合阿得貝利單抗聯(lián)合SHR—1802在晚期實體腫瘤受試者中的安全性、耐受性及有效性的多中心、開放ⅠB/Ⅱ期臨床研究。
 

　　公告顯示，注射用SHR—A2102為公司自主研發(fā)且具有知識產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin—4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓撲異構(gòu)酶Ⅰ抑制劑(TOP1i)。注射用SHR—1802為公司自主研發(fā)的人源化單克隆抗體，可激活和促進抗腫瘤T細胞應(yīng)答，發(fā)揮抗腫瘤作用。阿得貝利單抗注射液是公司自主研發(fā)的人源化抗PD—L1單克隆抗體，能通過特異性結(jié)合PD—L1分子從而阻斷導致腫瘤免疫耐受的PD—1/PD—L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達到治療腫瘤的目的。
 

　　凱德維斯也宣布，其自主研發(fā)的一類創(chuàng)新藥KDTV001注射液新藥臨床試驗申請獲批。該藥物為主動免疫類治療用生物制品，將先開展一項Ⅰ期臨床研究，旨在評估該注射液在HPV16/18/52陽性的子宮頸高級別鱗狀上皮內(nèi)病變成年女性患者中的安全性、耐受性、免疫原性及初步療效。
 

　　此次多家藥企創(chuàng)新藥臨床試驗集中獲批，不僅為特定疾病治療領(lǐng)域注入新活力，也體現(xiàn)了我國藥企在創(chuàng)新藥研發(fā)上的持續(xù)投入與突破，為醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展奠定堅實基礎(chǔ)。
 

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