【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，專注于RNA藥物開發(fā)的星銳醫(yī)藥宣布完成超3億元人民幣的B輪融資，引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。本輪融資由LYFE Capital(洲嶺資本)、高瓴創(chuàng)投與禮來亞洲基金(LAV)共同領(lǐng)投，老股東源碼資本、夏爾巴投資及春華資本持續(xù)加碼，雄厚的資本注入為企業(yè)技術(shù)研發(fā)與管線推進注入強勁動力。
 

　　作為RNA藥物賽道的新銳力量，星銳醫(yī)藥自2021年8月成立以來，始終聚焦肝外靶向遞送這一核心技術(shù)難點。RNA藥物的療效發(fā)揮高度依賴遞送系統(tǒng)，目前流行的脂質(zhì)納米顆粒(LNP)遞送平臺受載脂蛋白E/低密度脂蛋白受體介導的肝細胞攝取作用影響，存在明顯的肝臟富集傾向，大大限制了其在非肝組織疾病治療中的應(yīng)用。為突破這一行業(yè)瓶頸，星銳醫(yī)藥構(gòu)建了近4000平米的研發(fā)和中試生產(chǎn)基地，打造了覆蓋化學、mRNA和LNP制劑的核心產(chǎn)業(yè)鏈，通過累計合成篩選數(shù)千個新型陽離子脂質(zhì)分子庫和上萬種脂質(zhì)納米顆粒，成功在小動物和非人靈長類動物中實現(xiàn)了多種肝外組織和細胞的特異性靶向遞送，為拓寬RNA藥物的治療邊界奠定了堅實基礎(chǔ)。
 

　　在管線布局方面，星銳醫(yī)藥已形成多元化產(chǎn)品矩陣，涵蓋mRNA預(yù)防性疫苗、治療性腫瘤疫苗和在體細胞療法(in vivo CAR-T)等多個前沿領(lǐng)域。其中，呼吸道合胞病毒疫苗(STR-V003)已獲得FDA臨床試驗許可，腫瘤疫苗(STR-V005)和in vivo CarT技術(shù)(STR-P004)也先后進入臨床試驗階段，商業(yè)化進程穩(wěn)步推進。根據(jù)本輪融資規(guī)劃，所募資金將主要用于升級和擴展肝外靶向遞送平臺，加速體內(nèi)細胞治療管線的臨床開發(fā)，進一步鞏固公司在RNA治療領(lǐng)域的技術(shù)優(yōu)勢。這支由有名藥企、高校和研究院所核心人才組成的團隊，憑借深厚的核酸藥物發(fā)現(xiàn)、遞送技術(shù)和制劑開發(fā)能力，正推動中國RNA創(chuàng)新藥從實驗室走向臨床應(yīng)用的關(guān)鍵跨越。
 

　　星銳醫(yī)藥的快速發(fā)展是中國RNA藥物產(chǎn)業(yè)崛起的一個縮影。近年來，隨著生物醫(yī)藥研究的不斷深入，傳統(tǒng)藥物難以攻克的新型靶點持續(xù)涌現(xiàn)，而靶向RNA調(diào)控技術(shù)通過阻斷翻譯等機制調(diào)控疾病相關(guān)蛋白質(zhì)，為解決這一行業(yè)痛點提供了全新思路。目前，RNA藥物開發(fā)已形成核酸藥物、RNA編輯療法和靶向RNA小分子藥物三大主流方向，其中靶向RNA小分子藥物已先實現(xiàn)市場突破。2020年，全球頭個用于治療脊髓性肌萎縮癥(SMA)的口服小分子藥物利撲司蘭獲批上市，2023年全球銷售額已接近16億美元，這一商業(yè)成功極大激發(fā)了行業(yè)熱情，吸引眾多藥企紛紛布局RNA藥物領(lǐng)域。
 

　　技術(shù)突破與市場潛力的雙重驅(qū)動下，全球RNA藥物市場規(guī)模呈現(xiàn)爆發(fā)式增長態(tài)勢。數(shù)據(jù)顯示，全球mRNA疫苗市場規(guī)模在2023年突破800億美元后，預(yù)計2030年將超過2000億美元，年復合增長率維持在18%以上，中國市場增速尤為突出。
 

　　從適應(yīng)癥拓展來看，RNA藥物已從起的遺傳罕見病領(lǐng)域，逐步向腫瘤、傳染病、慢性病等重大疾病領(lǐng)域延伸，預(yù)計2030年全球RNAi療法中常見病及腫瘤領(lǐng)域市場規(guī)模占比將達54%。技術(shù)迭代同樣成效明顯，新一代LNP載體系統(tǒng)將常溫保存周期延長至3個月以上，大幅降低冷鏈運輸成本，而自擴增mRNA疫苗則將單劑免疫效果提升至傳統(tǒng)技術(shù)的5倍，進一步拓寬了應(yīng)用場景。
 

　　資本市場的積極響應(yīng)為RNA藥物產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了重要支撐。除星銳醫(yī)藥完成B輪融資外，另一家mRNA藥物開發(fā)商深信生物已啟動香港上市計劃，正與中金公司、富瑞研究潛在IPO，最快明年上市并募資約2億美元。作為全球少數(shù)掌握LNP底層設(shè)計核心技術(shù)的企業(yè)，深信生物構(gòu)建了包含超過5000個可離子化脂質(zhì)的資源庫，在傳染病疫苗、罕見病及腫瘤免疫領(lǐng)域布局了多個研發(fā)管線，其此前的數(shù)輪融資已吸引華興資本、鼎暉投資、智飛生物等眾多有名機構(gòu)和企業(yè)參與。這種"融資-研發(fā)-突破"的良性循環(huán)，正加速推動中國RNA藥物產(chǎn)業(yè)的規(guī)?；l(fā)展。
 

　　盡管前景廣闊，中國RNA藥物企業(yè)仍面臨諸多挑戰(zhàn)。目前全球小核酸藥物市場高度集中，Alnylam、Ionis、Sarepta三大海外頭部掌控著95%的市場，在技術(shù)積累、專利布局和商業(yè)化經(jīng)驗上具有明顯優(yōu)勢。此外，遞送效率優(yōu)化、生產(chǎn)成本控制、長期安全性驗證等技術(shù)難題仍需持續(xù)攻克。不過，本土企業(yè)已通過技術(shù)研發(fā)、產(chǎn)業(yè)合作等多種路徑加速破局。
 

　　政策層面的支持更為產(chǎn)業(yè)發(fā)展保駕護航。我國多項政策明確支持生物治療性疫苗、RNA干擾藥物等新型藥物開發(fā)，《國務(wù)院關(guān)于促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的指導意見》進一步推動精準治療藥物研發(fā)，而mRNA藥物臨床試驗?zāi)驹S可制度的實施，加速了創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化進程。同時，國內(nèi)供應(yīng)鏈的不斷完善也降低了產(chǎn)業(yè)發(fā)展成本，目前我國在酶和核苷酸原料領(lǐng)域已實現(xiàn)80%自給率，為RNA藥物規(guī)?；a(chǎn)奠定了基礎(chǔ)。
 

　　展望未來，中國RNA藥物產(chǎn)業(yè)正迎來新的發(fā)展機遇。隨著技術(shù)創(chuàng)新的持續(xù)突破、資本市場的深度賦能和政策環(huán)境的不斷優(yōu)化，本土企業(yè)有望在全球競爭中實現(xiàn)從"跟跑"到"并跑"甚至"領(lǐng)跑"的跨越，不僅將為全球患者提供更多創(chuàng)新治療選擇，更將推動中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展轉(zhuǎn)型。在這場關(guān)乎健康與生命的科技競賽中，中國RNA藥物產(chǎn)業(yè)正以堅定的步伐，書寫著屬于自己的發(fā)展篇章。
 

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