【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】由于強大的自我復制和分化能力，干細胞是近年來在醫(yī)藥領(lǐng)域研究的熱點之一。據(jù)悉，近日，深圳醫(yī)療健康領(lǐng)域迎來重大突破——中安康華醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)集團正式成為深圳市頭家可開展中國頭款獲批干細胞注射藥物“睿鉑生”(艾米邁托賽注射液)應用的合作機構(gòu)。
 

　　資料顯示，艾米邁托賽由鉑生卓越生物自主研發(fā)，2025年初獲國家藥監(jiān)局附條件批準上市，用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病(aGvHD)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，中安康華此次引入“睿鉑生”，彰顯了其在學術(shù)與臨床規(guī)范化、細胞治療全流程安全管控以及高凈值人群健康管理方案等方面的系統(tǒng)性優(yōu)勢。中安康華表示，睿鉑生的臨床應用落地，標志著深圳進入干細胞藥物時代。隨著干細胞在慢病管理、抗衰老等領(lǐng)域的潛力釋放，這一突破將為更多患者帶來希望。
 

　　據(jù)了解，在醫(yī)藥領(lǐng)域，干細胞儼然有兵家必爭之地的趨勢，目前國內(nèi)雖然只有艾米邁托賽注射液獲批上市，但是已有一批藥企已經(jīng)布局。
 

　　如九芝堂美科和北京安定醫(yī)院聯(lián)手，開啟了人骨髓間充質(zhì)干細胞注射液治療自閉癥的臨床研究。據(jù)悉，在國內(nèi)干細胞治療政策逐步放開的背景下，九芝堂正在通過 “海外技術(shù)引進 + 國內(nèi)試點落地” 的路徑，搶占先機。
 

　　中源協(xié)和作為干細胞行業(yè)較早的上市公司，持續(xù)深耕細胞治療領(lǐng)域。公司加快推動干細胞新藥申報和臨床試驗入組，VUM02和VUM03注射液適應癥獲批9項IND。其依托國家干細胞工程產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化基地、國家干細胞工程技術(shù)研究中心等平臺，打造了HSC、MSC和iPS三個臨床級干細胞庫及平臺。
 

　　天力士自主研發(fā)的同種異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細胞注射液(NR-20201)用于治療急性缺血性腦卒中正在臨床試驗階段。據(jù)悉，該藥物的核心成分是同種異體脂肪間充質(zhì)基質(zhì)細胞(AD-MSCs)，這類細胞因其易于獲取、擴增迅速且具有較高的生物學活性，成為了近年來細胞治療領(lǐng)域的研究熱點。
 

　　舜喜再生醫(yī)學核心品種SCM-181 注射劑(胎盤絨毛膜間充質(zhì)干細胞)2025 年 2 月完成 I 期臨床頭例給藥，針對特發(fā)性肺纖維化(IPF)……
 

　　干細胞憑借其多向分化潛能和自我更新能力，在再生醫(yī)學、疾病治療等領(lǐng)域展現(xiàn)一定治療潛力，為免疫性疾病、心腦血管疾病、神經(jīng)退行性疾病等難治性疾病提供了新的治療希望，成為生物醫(yī)藥領(lǐng)域的重要發(fā)展方向。在政策的驅(qū)動下，干細胞市場展現(xiàn)出強勁的發(fā)展勢頭。有報告顯示，2024年中國干細胞市場規(guī)模預計約為265億元，其中干細胞采集、制備及存儲領(lǐng)域市場規(guī)模接近160億元。
 

　　目前國內(nèi)雖然只有一款產(chǎn)品獲批，但布局干細胞療法的企業(yè)卻并不少。有數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2024年共有超過30家企業(yè)取得了新藥臨床試驗獲批，包含天士力、齊魯細胞、泉生生物等多家企業(yè)，涉及適應證主要血液系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、呼吸系統(tǒng)疾病及自身免疫系統(tǒng)的疾病等。
 

　　另根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，目前，已有138余種來源于臍帶、骨髓、脂肪、胎盤、牙髓的間充質(zhì)干細胞產(chǎn)品的臨床試驗申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)批準。此外，全國100多家醫(yī)療機構(gòu)已開展738余項干細胞臨床研究項目，并在中國臨床試驗注冊中心(ChiCTR)成功備案。
 

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