【制藥網 行業(yè)動態(tài)】在醫(yī)藥創(chuàng)新的浪潮中，2025 年 10 月國內創(chuàng)新藥領域迎來了豐收的一月。其中6個創(chuàng)新藥獲批上市，8個創(chuàng)新藥納入突破性治療品種名單，145款新藥獲批臨床，為國內醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展注入了強勁動力，也為廣大患者帶來了新的治療希望。
 

　　根據梳理，10月獲批的6個創(chuàng)新藥包括樂普生物科技股份有限公司申報的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名：美佑恒)上市，適用于治療既往經至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復發(fā)/轉移性鼻咽癌的成人患者。四川科倫博泰生物醫(yī)藥股份有限公司申報的注射用博度曲妥珠單抗(商品名：舒泰萊)上市，用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉移性HER2陽性成人乳腺癌患者。杭州中美華東制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥馬來酸美凡厄替尼片(商品名：邁瑞東)上市，適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)外顯子21(L858R)置換突變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的一線治療。贛州和美藥業(yè)股份有限公司申報的1類創(chuàng)新藥莫米司特片上市，該藥適用于治療符合接受光療或系統(tǒng)治療指征的中度至重度斑塊狀銀屑病的成人患者等。
 

　　其中，科倫博泰的博度曲妥珠單抗是一款具有差異化設計特點的HER2靶向ADC藥物。該藥物通過穩(wěn)定的酶可裂解連接子將新型單甲基奧瑞他汀F(MMAF)衍生物(高細胞毒性微管蛋白抑制劑Duo-5)與HER2單克隆抗體進行定點偶聯，藥物抗體比率精確控制在2：1。這種精心設計的分子結構賦予了藥物獨特的藥理特性。在作用機制方面，博度曲妥珠單抗能夠特異性地結合腫瘤細胞表面的HER2受體，隨后通過內化作用進入腫瘤細胞內部。在細胞內，連接子被溶酶體組織蛋白酶B選擇性裂解，釋放出高細胞毒性載荷Duo-5。這種強效的微管蛋白抑制劑能夠誘導腫瘤細胞周期阻滯在G2/M期，最終引發(fā)腫瘤細胞凋亡。除直接的細胞毒作用外，該藥物還能抑制HER2介導的信號通路，并發(fā)揮抗體依賴細胞介導的細胞毒作用(ADCC)，實現多重抗腫瘤效應。
 

　　10月納入突破性治療品種的產品包括康方生物的AK112注射液，適應癥依沃西單抗聯合化療一線治療局部晚期不可切除或轉移性三陰性乳腺癌；康寧杰瑞的注射用JSKN003，適應癥為治療既往經奧沙利鉑、氟尿嘧啶和伊立替康治療失敗的HER2陽性晚期結直腸癌；海思科的HSK39297片，適應癥為原發(fā)性IgA腎病等。
 

　　值得一提的是，正大天晴10月份連續(xù)有2款創(chuàng)新藥納入突破性療法，分別為TQ-B3234膠囊適應癥為治療伴有癥狀、不能手術的I型神經纖維瘤病(NF1)相關的成人叢狀神經纖維瘤；注射用 TQB2102，適應癥為擬用于既往經奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶類藥物治療失敗的HER2 IHC 3+晚期結直腸癌；
 

　　資料顯示，正大天晴的TQ-B3234為抗腫瘤分子靶向藥物，是選擇性的MEK1/2抑制劑，主要通過對MEK蛋白(胞外信號相關激酶(ERK)通路的上游調節(jié)器)的抑制作用，影響MAPK通路，抑制細胞增殖。TQB2102是基于曲妥珠單抗+帕妥珠單抗的雙特異性抗體，靶向HER2蛋白ECD2及ECD4雙非重疊表位的雙抗ADC藥物，憑借差異化的設計在結腸癌治療中顯示出強效優(yōu)勢，有望成為后線腸癌長效治療新選擇。目前，TQB2102共登記開展9項臨床研究，包括乳腺癌、結直腸癌、肺癌、膽管癌、胃癌/胃食管交界部癌等適應癥。
 

　　此外，2025年10月共有145款新藥獲批臨床(共計240個受理號)，其中包括59款化藥，78款生物制品，8款中藥。業(yè)內表示，2025 年 10 月國內創(chuàng)新藥領域的豐碩成果，不僅體現了國內醫(yī)藥企業(yè)在創(chuàng)新研發(fā)方面的努力和突破，也反映了國內醫(yī)藥行業(yè)良好的發(fā)展態(tài)勢。這些創(chuàng)新藥物的出現，將為廣大患者提供更多、更優(yōu)的治療選擇，同時也將推動國內醫(yī)藥行業(yè)向更高質量、更國際化的方向發(fā)展。未來，隨著創(chuàng)新研發(fā)投入的不斷增加、技術水平的不斷提升以及政策環(huán)境的持續(xù)優(yōu)化，國內創(chuàng)新藥領域有望迎來更多的突破和發(fā)展機遇。
 

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