【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】11月11日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心(CDE)網(wǎng)站的一則受理信息，為國內(nèi)HER2陽性乳腺癌治療領域注入新活力——石藥集團遞交的帕妥珠單抗注射液上市申請正式獲受理。作為靶向HER2通路的關鍵藥物，帕妥珠單抗的生物類似藥研發(fā)賽道已呈現(xiàn)多點開花的格局，而石藥集團的入局，無疑將推動該領域的競爭進入新階段。
 

　　乳腺癌嚴重危害女性健康，其中HER2陽性亞型約占全部病例的20%-30%。這類患者腫瘤細胞表面HER2蛋白過度表達，導致細胞增殖失控，疾病進展更快、預后更差。在帕妥珠單抗等靶向藥物問世前，HER2陽性乳腺癌患者主要依賴化療，治療效果有限且副作用明顯。帕妥珠單抗的出現(xiàn)，改變了這一治療困境。
 

　　作為一款精準靶向的HER2單克隆抗體，帕妥珠單抗的作用機制具針對性。它通過特異性結合HER2蛋白的細胞外二聚體化結構域，從源頭阻斷HER2與EGFR、HER3、HER4等家族成員形成異源二聚體，進而抑制下游PI3K-Akt和MAPK等信號通路的激活，最終實現(xiàn)抑制腫瘤細胞生長、誘導腫瘤細胞凋亡的治療效果。這種獨特的作用機制，使其既能單獨發(fā)揮療效，又能與曲妥珠單抗等其他HER2靶向藥物協(xié)同作用，進一步提升治療應答率。
 

　　原研帕妥珠單抗由羅氏研發(fā)，2012年頭次在美國獲批上市，憑借優(yōu)勢迅速成為HER2陽性乳腺癌治療的核心藥物之一。盡管全球范圍內(nèi)已有多款生物類似藥陸續(xù)上市帶來市場沖擊，但這款藥物的市場生命力依然強勁。據(jù)羅氏財報顯示，2021年，該產(chǎn)品在全球銷售額接近43億美元(按實時匯率換算)，同比增長1.85%；2022年，全球銷售額為45.34億美元，同比增長5%；2023年，全球銷售額約為36.22億美元。而2024年其全球銷售額仍高達40.97億美元，這一系列數(shù)字既印證了HER2陽性乳腺癌患者的龐大治療需求，也凸顯了帕妥珠單抗在該治療領域的不可替代性。
 

　　在國內(nèi)市場，帕妥珠單抗的臨床價值同樣得到充分認可，但其原研藥價格曾讓不少患者望而卻步。隨著生物類似藥研發(fā)進程的加速，這一局面正逐步改善。目前，國內(nèi)已有兩款帕妥珠單抗生物類似藥成功獲批上市，分別來自正大天晴和齊魯制藥。這兩款藥物的上市，不僅通過價格優(yōu)勢降低了患者的用藥負擔，更推動帕妥珠單抗納入醫(yī)保后的可及性大幅提升，讓更多HER2陽性乳腺癌患者能夠用上精準靶向藥物。
 

　　石藥集團的申報受理，使國內(nèi)帕妥珠單抗生物類似藥的上市申報隊列擴充至5家。除石藥外，復宏漢霖和博銳生物的相關產(chǎn)品也已進入上市申報階段，一場圍繞HER2陽性乳腺癌靶向藥物的市場競爭已蓄勢待發(fā)。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，隨著國產(chǎn)生物類似藥陸續(xù)獲批上市，羅氏正在面對越來越多的市場競爭者。同時，這場競爭也將倒逼企業(yè)在藥物質(zhì)量、生產(chǎn)工藝、臨床研究等方面精益求精。
 

　　對于HER2陽性乳腺癌治療領域而言，帕妥珠單抗生物類似藥的密集申報與上市，是我國生物制藥產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的縮影。近年來，隨著國家對創(chuàng)新藥及生物類似藥研發(fā)的政策支持力度不斷加大，國內(nèi)企業(yè)在單抗藥物的靶點研發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)控、臨床轉(zhuǎn)化等環(huán)節(jié)的技術實力持續(xù)提升，已逐步具備與國際藥企同臺競技的能力。
 

　　石藥集團帕妥珠單抗注射液上市申請的受理，為國內(nèi)HER2陽性乳腺癌治療市場增添了新的競爭力量。未來，隨著更多生物類似藥的獲批，患者將擁有更多用藥選擇，用藥成本也將進一步降低。
 

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