【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】2025年11月12日，生物醫(yī)藥領(lǐng)域傳來重磅消息：來凱醫(yī)藥與齊魯制藥簽訂中國地區(qū)獨(dú)家許可協(xié)議，雙方將攜手加速乳腺癌候選新藥LAE002(afuresertib)的商業(yè)化進(jìn)程。這一合作不僅為來凱醫(yī)藥帶來了可觀的資金支持，更有望為中國乳腺癌患者帶來全新的治療選擇。
 

　　此次合作的核心協(xié)議條款彰顯了雙方的誠意與對LAE002的信心。根據(jù)約定，在頭個適應(yīng)癥在中國獲得新藥申請批準(zhǔn)前，來凱醫(yī)藥將獲得最高總計(jì)5.3億元的不可退還首付款及臨床開發(fā)里程碑付款；而包含后續(xù)商業(yè)化里程碑在內(nèi)，來凱醫(yī)藥可獲得的首付款及里程碑款項(xiàng)最高達(dá)20.45億元。更為關(guān)鍵的是，在藥物上市后，來凱醫(yī)藥還將依據(jù)中國地區(qū)的凈銷售額獲得梯度銷售分成，分成比率覆蓋十余個百分點(diǎn)至二十余個百分點(diǎn)，這一激勵機(jī)制將持續(xù)推動企業(yè)對創(chuàng)新藥物研發(fā)的投入。
 

　　巨額資金支持的背后，是LAE002這款候選新藥的突出臨床價值。作為一種AKT強(qiáng)效抑制劑，LAE002能夠同時抑制AKT1、AKT2及AKT3三種亞型，這種全面抑制能力使其在抗腫瘤治療中具備獨(dú)特優(yōu)勢。AKT信號通路在細(xì)胞增殖、存活及代謝調(diào)節(jié)中發(fā)揮關(guān)鍵作用，其異常激活與多種癌癥的發(fā)生發(fā)展密切相關(guān)，尤其是在乳腺癌領(lǐng)域，該通路的突變往往導(dǎo)致腫瘤耐藥性增加，給臨床治療帶來巨大挑戰(zhàn)。而LAE002的研發(fā)成功，恰好為破解這一難題提供了新的突破口。
 

　　值得關(guān)注的是，LAE002是目前全球僅有的兩種處于晚期臨床開發(fā)階段、針對乳腺癌及前列腺癌的AKT抑制劑之一，稀缺性與創(chuàng)新性兼具。在乳腺癌治療領(lǐng)域，HR+/HER2-亞型患者占比頗高，且部分患者在接受傳統(tǒng)內(nèi)分泌治療后易出現(xiàn)耐藥，臨床需求尚未得到充分滿足。LAE002針對該亞型乳腺癌的III期臨床試驗(yàn)(AFFIRM-205)正在按計(jì)劃推進(jìn)，而來凱醫(yī)藥將負(fù)責(zé)完成這項(xiàng)關(guān)鍵試驗(yàn)，目標(biāo)于2025年第四季度完成受試者入組，并計(jì)劃在2026年向國家藥監(jiān)局藥品審評中心提交新藥上市申請。這一時間表的明確，讓市場對這款新藥的落地充滿期待。
 

　　此次來凱醫(yī)藥與齊魯制藥的合作，是創(chuàng)新藥企與頭部藥企優(yōu)勢互補(bǔ)的典型范例。來凱醫(yī)藥在創(chuàng)新藥物研發(fā)領(lǐng)域擁有深厚的技術(shù)積累和臨床推進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，而齊魯制藥作為國內(nèi)大型制藥企業(yè)，在藥品生產(chǎn)、渠道布局、市場推廣等商業(yè)化環(huán)節(jié)具備強(qiáng)大的實(shí)力。雙方的攜手，能夠?qū)崿F(xiàn)“研發(fā)+商業(yè)化”的無縫銜接，有效縮短LAE002從臨床試驗(yàn)到惠及患者的周期，發(fā)揮創(chuàng)新藥物的臨床價值。
 

　　從行業(yè)發(fā)展視角來看，這一合作也為中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新生態(tài)建設(shè)提供了有益借鑒。近年來，國內(nèi)創(chuàng)新藥研發(fā)熱情高漲，但許多創(chuàng)新藥企面臨著臨床后期資金壓力大、商業(yè)化能力不足等困境。而來凱醫(yī)藥與齊魯制藥的合作模式，通過獨(dú)家許可協(xié)議實(shí)現(xiàn)了研發(fā)資源與商業(yè)化資源的優(yōu)化配置，既保障了研發(fā)企業(yè)的收益，又借助頭部企業(yè)的渠道優(yōu)勢加速了創(chuàng)新成果的轉(zhuǎn)化，為行業(yè)內(nèi)類似合作提供了可復(fù)制的模板。
 

　　對于廣大乳腺癌患者而言，LAE002的加速商業(yè)化無疑是重大利好。隨著臨床試驗(yàn)的順利推進(jìn)和上市進(jìn)程的提速，這款創(chuàng)新藥物有望在不久的將來投入臨床使用，為耐藥患者帶來新的治療希望，進(jìn)一步提升我國乳腺癌治療的整體水平。
 

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