【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月21日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，公司及子公司蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司、上海恒瑞醫(yī)藥有限公司、上海盛迪醫(yī)藥有限公司收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)關(guān)于注射用SHR-9839(sc)、注射用SHR-A2009、注射用SHR-1826、HRS-4642注射液、阿得貝利單抗注射液、注射用瑞康曲妥珠單抗、注射用SHR-A2102、HRS-7058膠囊和HRS-7058片的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)》，將于近期開(kāi)展臨床試驗(yàn)。
 

　　其中，根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)數(shù)據(jù)顯示，蘇州盛迪亞生物醫(yī)藥有限公司/上海恒瑞醫(yī)藥有限公司的SHR - 9839聯(lián)合抗腫瘤治療在實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性及有效性的開(kāi)放、多中心IB/II期臨床研究已啟動(dòng)。臨床試驗(yàn)登記號(hào)為CTR20254318，頭次公示信息日期為2025年11月14日。本次試驗(yàn)IB期階段主要目的是評(píng)估SHR - 9839(sc)聯(lián)合抗腫瘤治療在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性，確定聯(lián)合治療的II期推薦劑量；次要目的是評(píng)估初步療效、藥代動(dòng)力學(xué)特征和免疫原性。II期階段主要目的是評(píng)估客觀緩解率；次要目的與IB期部分相同。
 

　　此外，注射用SHR—A2009是一款以HER3為靶點(diǎn)的抗體藥物偶聯(lián)物，可特異性結(jié)合腫瘤細(xì)胞表面上的HER3，進(jìn)而被內(nèi)吞至細(xì)胞內(nèi)并轉(zhuǎn)運(yùn)至溶酶體中，水解釋放游離毒素，殺傷腫瘤細(xì)胞。
 

　　注射用SHR-1826可以與腫瘤細(xì)胞表面的靶抗原特異性結(jié)合，被內(nèi)吞進(jìn)入腫瘤細(xì)胞后殺傷腫瘤細(xì)胞。
 

　　HRS-4642注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的KRAS G12D抑制劑，為脂質(zhì)體劑型，HRS-4642注射液能特異性結(jié)合KRAS G12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，發(fā)揮抗腫瘤作用。
 

　　阿得貝利單抗注射液是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單克隆抗體，能通過(guò)特異性結(jié)合PD-L1分子從而阻斷導(dǎo)致腫瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系統(tǒng)的抗腫瘤活性，從而達(dá)到治療腫瘤的目的。
 

　　注射用瑞康曲妥珠單抗可通過(guò)與HER2表達(dá)的腫瘤細(xì)胞結(jié)合并內(nèi)吞，在腫瘤細(xì)胞溶酶體內(nèi)通過(guò)蛋白酶剪切釋放毒素，誘導(dǎo)細(xì)胞周期阻滯從而誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡。本次臨床試驗(yàn)具體為一項(xiàng)瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)單藥對(duì)比多西他賽+卡鉑+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗新輔助治療初治早期或局部晚期HER2陽(yáng)性乳腺癌的隨機(jī)、開(kāi)放、多中心的Ⅲ期臨床研究。
 

　　注射用SHR-A2102為恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)且具有知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向Nectin-4的抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)，其有效載荷是拓?fù)洚悩?gòu)酶Ⅰ抑制劑(TOP1i)。多種研究表明Nectin-4在腫瘤中的高表達(dá)與腫瘤的發(fā)展和不良預(yù)后密切相關(guān)。
 

　　HRS-7058是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一種新型、高效、選擇性口服KRAS G12C共價(jià)抑制劑藥物，通過(guò)與KRAS G12C突變體的半胱氨酸形成不可逆的共價(jià)鍵，將該蛋白鎖定在非活性狀態(tài)，阻止下游信號(hào)傳導(dǎo)，發(fā)揮抗腫瘤作用。該藥擬用于治療KRAS G12C突變的晚期實(shí)體腫瘤。
 

　　據(jù)了解，恒瑞醫(yī)藥堅(jiān)持“創(chuàng)新”與“國(guó)際化”雙輪驅(qū)動(dòng)，在創(chuàng)新藥研發(fā)、全球化布局、人才體系建設(shè)及可持續(xù)發(fā)展等方面取得多項(xiàng)突破，展現(xiàn)出強(qiáng)勁的高質(zhì)量發(fā)展勢(shì)頭。在持續(xù)高研發(fā)投入的推動(dòng)下，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新成果不斷落地，研發(fā)管線快速推進(jìn)。目前恒瑞醫(yī)藥已在中國(guó)獲批上市24款1類創(chuàng)新藥和5款2類新藥。同時(shí)公司在研管線儲(chǔ)備充足，有100多個(gè)自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開(kāi)發(fā)，400余項(xiàng)臨床試驗(yàn)在國(guó)內(nèi)外開(kāi)展。
 

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