【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】11月24日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，近日，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司收到國家藥品監(jiān)督管理局的通知，批準公司帕立骨化醇軟膠囊上市。該藥品為化學(xué)藥品3類，處方藥，用于預(yù)防和治療成人慢性腎臟病(CKD)3-4期繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進癥(SHPT)。
 

　　SHPT 是 CKD 患者常見的嚴重并發(fā)癥之一，在 CKD 早期(腎小球濾過率80 mL/[min·1.73m2])即可出現(xiàn)，并隨著腎功能的惡化而加重。帕立骨化醇是一種合成的維生素 D 類似物，通過與維生素 D 受體結(jié)合抑制甲狀旁腺激素(PTH)的分泌，從而降低血清PTH 水平。
 

　　帕立骨化醇軟膠囊由 Abbvie 公司研制開發(fā)，于 2005 年 5 月獲 FDA批準上市，尚未在國內(nèi)上市。公司為該品種在國內(nèi)的頭家仿制藥企業(yè)，本次獲批視同通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。截至目前，帕立骨化醇軟膠囊項目累計研發(fā)投入約5,794萬元。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，恒瑞醫(yī)藥本次的突破是公司深耕醫(yī)藥領(lǐng)域的必然結(jié)果。數(shù)據(jù)顯示，恒瑞醫(yī)藥累計研發(fā)總額已超過500億元，其中2025年前三季度同期研發(fā)投入達到49.45億元。
 

　　在創(chuàng)新藥與仿制藥“雙輪驅(qū)動”戰(zhàn)略下，恒瑞形成了獨特的發(fā)展優(yōu)勢。24款1類創(chuàng)新藥、5款2類新藥的上市成果，以及100多個在研自主創(chuàng)新產(chǎn)品，構(gòu)建起“上市一批、臨床一批、開發(fā)一批”的良性循環(huán)。此次帕立骨化醇軟膠囊的獲批，正是其仿制藥戰(zhàn)略的重要成果——通過攻克仿制藥技術(shù)難關(guān)，快速填補臨床需求缺口，為創(chuàng)新藥研發(fā)積累資金與經(jīng)驗。
 

　　在腎病藥物市場成為行業(yè)新風口的當下，恒瑞的布局更具戰(zhàn)略意義。隨著CKD患者數(shù)量增長，腎病藥物市場需求持續(xù)擴大，跨國藥企與本土企業(yè)紛紛加碼布局。恒瑞此次先拿下帕立骨化醇軟膠囊國內(nèi)上市資格，不僅搶占了市場先機，更以高性價比藥物提升了治療可及性，踐行了“科技為本，為人類創(chuàng)造健康生活”的使命。
 

　　此外，在創(chuàng)新成果方面，恒瑞醫(yī)藥第三季度多款新產(chǎn)品獲批上市，包括中國頭個自主研發(fā)的EZH2抑制劑澤美妥司他片，以及用于干眼癥治療的全氟己基辛烷滴眼液。此外，公司第5款降糖新藥恒格列凈瑞格列汀二甲雙胍緩釋片(I)、(II)成功獲批，成為中國頭個自主研發(fā)的口服降糖三聯(lián)復(fù)方制劑。與此同時，海曲泊帕、HRS9531等多個品種的新適應(yīng)癥上市申請獲受理，4款產(chǎn)品被納入國家突破性治療品種名單，反映出公司研發(fā)管線的深度與活力。
 

　　恒瑞的發(fā)展軌跡是中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新升級的縮影。2025年三季報顯示，公司前三季度實現(xiàn)營業(yè)收入231.88億元，同比增長14.85%；歸屬于上市公司股東的凈利潤57.51億元，同比增長24.5%?？梢姀姶蟮挠芰檠邪l(fā)創(chuàng)新提供了堅實保障。
 

　　帕立骨化醇軟膠囊的獲批，是恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新征程中的又一個里程碑。它不僅為CKD患者帶來希望，更印證了中國藥企在醫(yī)藥研發(fā)領(lǐng)域的硬實力。
 

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