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上海醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁,今年多款國(guó)產(chǎn)1類新藥獲批上市!

2025年11月22日 15:18:46來(lái)源:制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量:33333

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  【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來(lái),上海市醫(yī)藥創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁,在優(yōu)先審評(píng)審批常態(tài)化的背景下,今年包括樂(lè)普生物的美佑恒、英派藥業(yè)派舒寧等在內(nèi),已有大批國(guó)產(chǎn)1 類創(chuàng)新藥獲批上市;涵蓋腫瘤、代謝疾病、罕見(jiàn)病等多個(gè)治療領(lǐng)域,且多數(shù)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序加速上市。
 
  樂(lè)普生物——維貝柯妥塔單抗
 
  近期,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)樂(lè)普生物科技股份有限公司申報(bào)的注射用維貝柯妥塔單抗(商品名:美佑恒)上市。
 
  據(jù)悉,該產(chǎn)品屬于抗體偶聯(lián)藥物(ADC),適用于治療既往經(jīng)至少二線系統(tǒng)化療和PD-1/PD-L1抑制劑治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的成人患者。
 
  英派藥業(yè)——新型 PARP 抑制劑塞納帕利膠囊(派舒寧)
 
  1月16日,英派藥業(yè)宣布自主研發(fā)的塞納帕利膠囊(商品名:派舒寧®)已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)上市,用于晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發(fā)性腹膜癌成人患者在一線含鉑化療達(dá)到緩解或部分緩解后的維持治療。
 
  值一提的是,2023年12月,英派藥業(yè)與華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥有限公司就塞納帕利在中國(guó)大陸的商業(yè)化推廣達(dá)成合作,后者獲得了塞納帕利在中國(guó)大陸的獨(dú)家市場(chǎng)推廣權(quán)益。
 
  銀諾醫(yī)藥——GLP - 1 藥物依蘇帕格魯肽 α 注射液(怡諾輕)
 
  1月26日消息,上海銀諾醫(yī)藥技術(shù)有限公司申報(bào)的依蘇帕格魯肽α注射液(商品名:怡諾輕)已被國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,適用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。隨后在6月30日,該藥還獲得了中國(guó)澳門(mén)藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。
 
  銀諾醫(yī)藥一直致力于研究及開(kāi)發(fā)治療糖尿病和其他代謝性疾病的創(chuàng)新療法。目前,公司已擁有多項(xiàng)針對(duì)糖尿病、肥胖、非酒精性脂肪性肝炎等適應(yīng)癥的研發(fā)管線。但從研管線研發(fā)進(jìn)度來(lái)看,很長(zhǎng)一段時(shí)間的商業(yè)化成績(jī),預(yù)計(jì)都將系于依蘇帕格魯肽α藥物上。
 
  上海信致醫(yī)藥——波哌達(dá)可基注射液(信玖凝)
 
  4月10日,上海信致醫(yī)藥申報(bào)的波哌達(dá)可基注射液(商品名:信玖凝)通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序獲批上市,用于治療中重度血友病 B(先天性凝血因子IX缺乏癥)成年患者。信玖凝為國(guó)內(nèi)頭個(gè)獲批的血友病B基因治療藥物,在2022年8月,還已獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)的孤兒藥認(rèn)定。
 
  復(fù)星醫(yī)藥——蘆沃美替尼片(復(fù)邁寧)
 
  5月,上海復(fù)星醫(yī)藥(集團(tuán))股份有限公司自主研發(fā)的1類新藥蘆沃美替尼片(商品名:復(fù)邁寧®)正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市,用于治療朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥(LCH)和組織細(xì)胞腫瘤成人患者,2歲及2歲以上伴有癥狀、無(wú)法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。
 
  北??党?mdash;—注射用維拉苷酶 β(戈芮寧)
 
  5月16日,北??党尚?,公司全資子公司北海康成(上海)生物科技有限公司注射用維拉苷酶β(商品名:戈芮寧)獲國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市,用于12歲及以上青少年和成人I型和Ⅲ型戈謝病患者的長(zhǎng)期酶替代治療。這是繼海芮思和邁芮倍之后公司上市的第三個(gè)罕見(jiàn)病治療藥物,也是頭個(gè)自主研發(fā)將進(jìn)入商業(yè)化的產(chǎn)品。
 
  艾力斯醫(yī)藥——枸櫞酸戈來(lái)雷塞片(艾瑞凱)
 
  5月22日,上海艾力斯醫(yī)藥科技股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥枸櫞酸戈來(lái)雷塞片(商品名:艾瑞凱)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)上市,適用于至少接受過(guò)一種系統(tǒng)性治療的鼠類肉瘤病毒癌基因(KRAS)G12C 突變型的晚期非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。
 
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