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聚焦女性健康領(lǐng)域，金賽藥業(yè)新藥獲批臨床

2025年12月03日 11:24:58來源：制藥網(wǎng)點擊量：39084

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在需求增長、政策激勵和技術(shù)進步的推動下，近年來女性健康藥物市場正持續(xù)增長。與此同時，越來越多藥企也開始在該領(lǐng)域布局并加大了研發(fā)投入。據(jù)悉，目前國內(nèi)女性醫(yī)藥市場已經(jīng)形成了包括中藥、化學(xué)藥、生物藥等在內(nèi)的多元化產(chǎn)品體系，且隨著技術(shù)的不斷進步和創(chuàng)新，新產(chǎn)品正在持續(xù)涌現(xiàn)。

　　近日，金賽藥業(yè)宣布旗下產(chǎn)品GenSci142膠囊獲批臨床，將開展用于細菌性陰道病的臨床試驗。資料顯示，GenSci142膠囊是金賽藥業(yè)自主開發(fā)的1類創(chuàng)新生物制品，經(jīng)過AI設(shè)計優(yōu)化，臨床前試驗數(shù)據(jù)顯示其具備在不傷害有益菌的同時精準(zhǔn)殺滅致病菌的潛在優(yōu)勢。

　　據(jù)了解，金賽藥業(yè)自成立以來，持續(xù)聚焦女性健康領(lǐng)域，以輔助生殖為基石，覆蓋婦科感染、婦科腫瘤、婦科常見病等女性全生命周期的健康需求?，F(xiàn)公司已有多款產(chǎn)品上市，包括GnRH激動劑曲普瑞林、GnRH拮抗劑西曲瑞克，以及長效重組人促卵泡激素—CTP融合蛋白注射液(FSH-CTP)(金賽佳®)和替勃龍片(金賽蓓®)等。

　　除了金賽藥業(yè)，2025年以來還有不少企業(yè)也在該領(lǐng)域有了關(guān)鍵進展。 11月17日，華東醫(yī)藥宣布，其First-in-class藥物索米妥昔單抗注射液(愛拉赫®/ELAHERE®)由附條件批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為常規(guī)批準(zhǔn)的補充申請獲國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)。索米妥昔單抗注射液為一款針對葉酸受體α靶點的ADC藥物，此次獲批用于治療既往接受過1-3線系統(tǒng)性治療的FRα陽性鉑耐藥卵巢癌(PROC)。

　　5月8日，恒瑞醫(yī)藥宣布達爾西利的新適應(yīng)癥上市申請獲得 NMPA 受理，適應(yīng)癥為：達爾西利聯(lián)合內(nèi)分泌治療用于激素受體(HR)陽性，人表皮生長因子受體 2(HER2)陰性的早期或局部晚期乳腺癌的輔助治療。達爾西利是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的口服、選擇性的小分子 CDK4/6 抑制劑，此次獲批的是其第三項適應(yīng)癥。

　　5月16日，科倫博泰注射用蘆康沙妥珠單抗一項新適應(yīng)癥擬納入優(yōu)先審評，用于既往接受過內(nèi)分泌治療且在晚期或轉(zhuǎn)移性階段接受過其他系統(tǒng)治療的不可切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性 HR+、HER2- 乳腺癌成人患者。

　　總的來說，當(dāng)前隨著女性健康藥物市場規(guī)模的持續(xù)擴大，行業(yè)競爭格局已呈現(xiàn)多元化、細分化和集中化的趨勢。未來，還將有越來越多的企業(yè)加入到行業(yè)中。但由于該領(lǐng)域的特殊性和復(fù)雜性，行業(yè)門檻相對較高，需要具備一定的技術(shù)水平和研發(fā)能力；因此，未來一些真正具有技術(shù)優(yōu)勢和品牌影響力的企業(yè)才能在市場中脫穎而出，占據(jù)更多份額。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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