【制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布的2025年12月12日藥品通知件送達(dá)信息顯示，科倫博泰的注射用A166(注射用博度曲妥珠單抗)收到通知件，這也意味著科倫博泰的注射用A166本次新藥上市申請(qǐng)未獲批準(zhǔn)，原因未知。
 

　　資料顯示，注射用A166(注射用博度曲妥珠單抗)是一種創(chuàng)新 HER2 ADC，其通過(guò)穩(wěn)定酶可裂解連接子將新型 MMAF 衍生物(高細(xì)胞毒性微管蛋白抑制劑 Duo-5)與 HER2 單克隆抗體偶聯(lián)，DAR 為 2。據(jù)悉，本次申報(bào)的適應(yīng)癥為：既往經(jīng)二線及以上抗HER2治療失敗的HER2陽(yáng)性不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌。
 

　　不過(guò)業(yè)內(nèi)表示，對(duì)科倫博泰而言，此次挫折并非賽道失守。據(jù)悉，10月17日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了注射用博度曲妥珠單抗(商品名：舒泰萊)上市，用于既往接受過(guò)一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽(yáng)性成人乳腺癌患者。
 

　　本次獲批是基于一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、開(kāi)放標(biāo)簽、對(duì)照3期KL166-III-06研究，結(jié)果顯示，與T-DM1相比，博度曲妥珠單抗單一療法在主要研究終點(diǎn)盲態(tài)獨(dú)立中心評(píng)估(BICR)評(píng)估的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)具有顯著統(tǒng)計(jì)學(xué)意義和臨床意義的改善。
 

　　此外，作為擁有成熟OptiDC™ ADC平臺(tái)的企業(yè)，科倫博泰TROP2靶向藥物蘆康沙妥珠單抗已成功上市，憑借優(yōu)勢(shì)，該產(chǎn)品為公司提供了穩(wěn)定的現(xiàn)金流支撐，數(shù)據(jù)顯示，今年上半年蘆康沙妥珠單抗為公司貢獻(xiàn)了97.6%的銷(xiāo)售額，公司總銷(xiāo)售額為3.098億元(占總收入32.6%)。
 

　　同時(shí)，科倫博泰的商業(yè)化能力已從“單品突破”升級(jí)為“體系協(xié)同”。根據(jù)2025年公司中報(bào)顯示，科倫博泰目前已形成以蘆康沙妥珠單抗(佳泰萊®)為核心、塔戈利單抗(科泰萊®)及西妥昔單抗N01(達(dá)泰萊®)協(xié)同的頭批上市矩陣，HER2ADC博度曲妥珠單抗、RET小分子激酶抑制劑A400也將緊隨其后，進(jìn)一步擴(kuò)容商業(yè)化梯隊(duì)。
 

　　科倫博泰網(wǎng)站還顯示，公司目前已構(gòu)建起覆蓋ADC(antibody-drugconjugate，抗體藥物偶聯(lián)物)及新型DC(DrugConjugate，藥物偶聯(lián)物)、大分子、小分子藥物的三大技術(shù)平臺(tái)?；谌蠹夹g(shù)底座，公司管線涵蓋超30款候選藥物，超10款進(jìn)入臨床階段，同時(shí)布局了雙抗ADC、RDC(RadionuclideDrugConjugate，放射性藥物偶聯(lián)物)等新興偶聯(lián)藥物，以及免疫療法、靶向治療。
 

　　此外，國(guó)際合作方面，科倫博泰繼與默沙東的三次里程碑式合作后，仍持續(xù)拓展合作版圖，與WindwardBio、EllipsesPharma、和鉑醫(yī)藥等企業(yè)圍繞ADC、單抗、小分子RET抑制劑等管線達(dá)成合作，探索共同開(kāi)展早期臨床以及新型BD模式。
 

　　業(yè)內(nèi)表示，在ADC賽道同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇的當(dāng)下，研發(fā)終止的案例屢見(jiàn)不鮮，科倫博泰注射用博度曲妥珠單抗新適應(yīng)癥上市失敗不是終點(diǎn)而是起點(diǎn)。隨著公司產(chǎn)品矩陣的進(jìn)一步拓展，科倫博泰正以“技術(shù)為核、產(chǎn)品為綱、合作賦能”的策略，在ADC黃金賽道上穩(wěn)步前行。單一適應(yīng)癥的折戟，終將成為其構(gòu)建全球競(jìng)爭(zhēng)力的注腳。
 

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