【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近年來，在政策和市場的雙重驅(qū)動下，我國醫(yī)療器械市場大幅擴容的同時，產(chǎn)業(yè)也正呈現(xiàn)創(chuàng)新化、數(shù)智化、本土化、國際化發(fā)展趨勢。其中，創(chuàng)新顯然已成為行業(yè)核心驅(qū)動力，近期有不少新成果批量落地。
 

　　如近日，藍(lán)帆醫(yī)療公告，心腦血管事業(yè)部旗下子公司吉威醫(yī)療研發(fā)的冠狀動脈刻痕球囊擴張導(dǎo)管——星痕™(國械注準(zhǔn)20253032515)順利通過中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的審查，正式獲得NMPA醫(yī)療器械注冊證。公司指出，此次獲批的星痕™冠狀動脈刻痕球囊擴張導(dǎo)管在降低夾層發(fā)生率、優(yōu)化血管準(zhǔn)備方面表現(xiàn)亮眼。對于鈣化等高阻力復(fù)雜病變，其優(yōu)勢尤為顯著，為冠狀動脈介入治療提供了更安全、更理想的選擇。
 

　　12月16日消息，圣湘生物公告，收到國家藥品監(jiān)督管理局的《醫(yī)療器械注冊證》，公司四款產(chǎn)品獲得醫(yī)療器械注冊證，包括大腸埃希菌、鮑曼不動桿菌、嗜麥芽窄食單胞菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)，肺炎鏈球菌、流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)，人CYP3A5基因多態(tài)性核酸檢測試劑盒(PCR-熒光探針法)，EB病毒核酸檢測試劑盒(熒光PCR法)。
 

　　12月15日，國家藥監(jiān)局同日批準(zhǔn)兩款高值醫(yī)療器械上市。其中，景昱醫(yī)療的植入式腦深部神經(jīng)刺激系統(tǒng)，該系統(tǒng)可對伏隔核和內(nèi)囊前肢進行刺激，用于難治性的中重度阿片類藥物成癮患者的防復(fù)發(fā)輔助治療，填補了物理性干預(yù)該類成癮治療的技術(shù)空白。此外，瓦里安醫(yī)療的質(zhì)子治療系統(tǒng)，則適用于治療全身實體惡性腫瘤及特定良性疾病，其懸臂式機架的小型化設(shè)計，能節(jié)約設(shè)備空間并提高治療效率。
 

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　　當(dāng)前，國內(nèi)醫(yī)療器械成果涌現(xiàn)，除了企業(yè)創(chuàng)新能力的提升，還得益于國家藥監(jiān)局推出創(chuàng)新醫(yī)療器械 “綠色通道”，審議通過優(yōu)化全生命周期監(jiān)管的相關(guān)舉措，推動了審評審批時限大幅壓縮。
 

　　據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布公告顯示，2025年11月，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品305個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品237個，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品43個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品3個。
 

　　此外，2025年截至10月底，獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械數(shù)量也已增至 377 個，這些創(chuàng)新器械覆蓋多個治療領(lǐng)域，正逐步填補國內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域的技術(shù)空白。
 

　　總的來說，2025年內(nèi)醫(yī)療器械獲批數(shù)量再創(chuàng)新高，且高端創(chuàng)新產(chǎn)品亮點頻出。未來，疊加政策與需求雙重加持，國內(nèi)黑醫(yī)療器械行業(yè)在技術(shù)、市場等維度將呈現(xiàn)出更加鮮明的創(chuàng)新發(fā)展趨勢，市場前景將更加廣闊，國內(nèi)企業(yè)也將大有可為。
 

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