【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告顯示，2025年11月國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品305個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品237個(gè)，占比77.7%，包括4個(gè)創(chuàng)新器械，分別為上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件、先健科技(深圳)有限公司胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)、上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管、北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)。
 

　　資料顯示，上海西門子醫(yī)療器械有限公司的前列腺癌磁共振圖像輔助檢測(cè)軟件由軟件安裝文件組成，功能模塊包括：確認(rèn)模塊、設(shè)置模塊(含基于深度學(xué)習(xí)的前列腺配置)，該產(chǎn)品是采用深度學(xué)習(xí)技術(shù)的人工智能醫(yī)療器械，可用于前列腺磁共振圖像的顯示、處理、測(cè)量和分析，對(duì)未治療的40歲及以上成人患者疑似前列腺腺癌病變進(jìn)行輔助檢測(cè)，在臨床應(yīng)用中可以提高醫(yī)生閱片質(zhì)量，減少不必要的穿刺。
 

　　先健科技(深圳)有限公司胸腹主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)包括胸腹主動(dòng)脈主體覆膜支架系統(tǒng)、外周血管覆膜支架系統(tǒng)、主體延長支架系統(tǒng)、分叉型主體支架系統(tǒng)和髂延長支架系統(tǒng)。該產(chǎn)品用于胸腹主動(dòng)脈瘤的腔內(nèi)修復(fù)。適用的人群需滿足以下條件：良好的股、髂和上肢動(dòng)脈入路；胸腹主動(dòng)脈瘤近端錨定區(qū)直徑范圍為17-36mm，近端錨定區(qū)長度>25mm；內(nèi)臟分支血管錨定區(qū)直徑范圍為6-13mm，長度≥15mm；腎動(dòng)脈錨定區(qū)直徑范圍為4.5-9mm；長度≥15mm；遠(yuǎn)端錨定區(qū)：如果遠(yuǎn)端錨定區(qū)在髂動(dòng)脈，則髂動(dòng)脈直徑范圍7-25mm，長度≥15mm；如果遠(yuǎn)端錨定區(qū)在主動(dòng)脈，則主動(dòng)脈直徑范圍12-36mm，長度≥20mm。
 

　　上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司的一次性使用壓力監(jiān)測(cè)心臟脈沖電場(chǎng)消融導(dǎo)管由導(dǎo)管和連接尾線組成，基于應(yīng)變片原理的壓力傳感器設(shè)計(jì)，結(jié)合脈沖電場(chǎng)技術(shù)、磁場(chǎng)定位技術(shù)、鹽水灌注技術(shù)，與心臟脈沖電場(chǎng)消融設(shè)備配合使用，可用于房室結(jié)折返性心動(dòng)過速和房室折返性心動(dòng)過速的治療；與三維心臟電生理標(biāo)測(cè)系統(tǒng)配合使用，可提供導(dǎo)管在心內(nèi)的位置信息以及進(jìn)行導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點(diǎn)壓力的實(shí)時(shí)測(cè)量。該產(chǎn)品為室上性心動(dòng)過速治療提供了更多選擇。
 

　　北京市普惠生物醫(yī)學(xué)工程有限公司分支型主動(dòng)脈術(shù)中支架系統(tǒng)創(chuàng)新產(chǎn)品由帶有分支的支架及輸送器組成。其中支架由覆有PTFE膜的鎳鈦合金支架、不銹鋼連接套管、PET管狀滌綸布(帶標(biāo)識(shí)線)及包膜縫線、人造血管、聚四氟乙烯的縫合線、包膜、包膜固定線組成。人造血管材質(zhì)為PET、膠原、甘油。輸送器由大軟管、小軟管、釋放旋鈕等部件組成，其中釋放旋鈕通過釋放拉線分別連接支架的不同位置，可使支架分段釋放。該產(chǎn)品適用于Stanford A型主動(dòng)脈夾層的外科開放手術(shù)治療。
 

　　除了237個(gè)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批外，11月獲批的進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)。
 

　　其中，獲批的進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中包括Brainlab AG的脊柱外科手術(shù)計(jì)劃軟件；Ethicon Endo-Surgery, LLC的一次性使用預(yù)置芯片電動(dòng)切割吻合器和釘倉；Sonablate Corp.(FKA) SonaCare Medical, LLC的一次性使用水路套件；MedicalPark Co.,LTD.的乳房病灶旋切式活檢設(shè)備；(株)GMD的尿失禁懸吊帶等。
 

　　進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品包括Roche Diagnostics GmbH的超敏C反應(yīng)蛋白(hs-CRP)檢測(cè)試劑盒(膠乳增強(qiáng)免疫比濁法)；Covidien llc的套囊壓力監(jiān)控儀；KARL STORZ SE & Co. KG的電子縱隔內(nèi)窺鏡；Mauna Kea Technologies的共聚焦微探頭影像儀等。獲批的港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品寶庫群曜醫(yī)電股份有限公司膠囊式食道內(nèi)窺鏡設(shè)備；聯(lián)合骨科器材股份有限公司的HA涂層股骨柄；永勝光學(xué)股份有限公司的軟性親水接觸鏡。
 

　　近年來，我國持續(xù)深化醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，通過設(shè)立創(chuàng)新通道、優(yōu)化審批流程，為優(yōu)異醫(yī)療器械快速上市提供了政策保障。此次305款產(chǎn)品的密集獲批，既是我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力的集中體現(xiàn)，也反映出監(jiān)管部門對(duì)臨床需求的精準(zhǔn)響應(yīng)。隨著國產(chǎn)創(chuàng)新器械不斷突破核心技術(shù)，進(jìn)口產(chǎn)品持續(xù)補(bǔ)充供給，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域正形成內(nèi)外資協(xié)同發(fā)展的良好格局。
 

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