【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)正加速?gòu)?“本土創(chuàng)新” 向 “全球創(chuàng)新” 升級(jí)。與此同時(shí)，國(guó)產(chǎn)藥在海外也開始呈現(xiàn)出“臨床申報(bào)活躍、上市穩(wěn)步突破”的態(tài)勢(shì)。據(jù)悉，近期海正藥業(yè)、正大天晴等多家藥企均宣布有產(chǎn)品在美國(guó)獲批臨床、上市。
 

　　12月22日，海正藥業(yè)公告稱，公司收到美國(guó)FDA的通知，由公司申報(bào)的HS387片藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)已獲批準(zhǔn)，可以在美國(guó)開展臨床試驗(yàn)。
 

　　HS387片是一款由公司自主研發(fā)的選擇性KIF18A抑制劑，擬用于高級(jí)別漿液性卵巢癌、非小細(xì)胞肺癌等晚期實(shí)體瘤治療。此前，該藥品已經(jīng)獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書》。
 

　　12月18日，*ST雙成公告稱，公司已收到美國(guó)FDA的通知，公司向美國(guó)FDA提交的注射用硼替佐米簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)(ANDA)已獲得美國(guó)FDA的批準(zhǔn)。
 

　　據(jù)了解，該產(chǎn)品在2024年4月就已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并于2025年10月獲得澳大利亞藥物管理局的上市許可。此次FDA的批準(zhǔn)將進(jìn)一步提升公司產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，為公司提供新的利潤(rùn)增長(zhǎng)點(diǎn)。
 

　　12月1日，正大天晴1類新藥TQF3250膠囊(口服小分子偏向型GLP-1受體激動(dòng)劑GLP-1RA)的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，擬用于減重適應(yīng)癥。據(jù)悉，今年9月，該藥擬用于治療2型糖尿病的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)也已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)受理。
 

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　　除了正式批準(zhǔn)，12月以來還有多款國(guó)產(chǎn)藥獲得了FDA的特殊認(rèn)定，例如百濟(jì)神州的自研管線藥物GPC3x4-1BB雙特異性抗體BGB-B2033快速通道認(rèn)定，用于治療既往接受全身治療期間或治療后疾病進(jìn)展的肝細(xì)胞癌(HCC)成年患者。天演藥業(yè)的在研藥物Muzastotug(ADG126)與KEYTRUDA®(帕博利珠單抗)的聯(lián)合治療方案，獲得FDA授予的快速通道資格等。
 

　　2025年以來，國(guó)產(chǎn)藥在美過申報(bào)種類覆蓋腫瘤、代謝、乙肝、骨質(zhì)疏松等眾多領(lǐng)域。業(yè)內(nèi)分析認(rèn)為，國(guó)產(chǎn)藥在美申報(bào)活躍，主要受美國(guó)市場(chǎng)的規(guī)模與定價(jià)優(yōu)勢(shì)，以及國(guó)內(nèi)同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)加劇所致。此外，在美國(guó)獲批后還可快速輻射歐洲、日韓等市場(chǎng)，提升產(chǎn)品全球商業(yè)化效率，同時(shí)吸引跨境授權(quán)合作。
 

　　未來，隨著中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新實(shí)力的不斷提升，國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)將加速?gòu)?“本土驗(yàn)證” 向 “全球合規(guī)與商業(yè)化” 升級(jí)，國(guó)產(chǎn)新藥在美國(guó)等國(guó)家也還將密集獲批。
 

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